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艾華檢測技術(shù)有限公司

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[供應(yīng)]供應(yīng)什么是93/42/EEC醫(yī)療器械指令
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供應(yīng)什么是93/42/EEC醫(yī)療器械指令 詳細信息

醫(yī)療器械CE認證TCF文件包括七個方面的內(nèi)容:① 公司簡介; ② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③ 設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;④ 風險分析及評估;⑤ 測試報告及臨床診斷資料;⑥ 文件設(shè)計的管制;⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。⑧ 歐代協(xié)議
艾華國際產(chǎn)品認證是歐洲知名醫(yī)療器械認證品牌,并且擁有獨立的醫(yī)療器械歐盟公告機構(gòu)號No.1293,認證范圍:90/385/EEC有源植入性醫(yī)療器械指令, 93/42/EEC醫(yī)療器械指令,98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令,以及2003/32/EC動物源性醫(yī)療器械指令??梢詾樗蠧lass I, Class IIa, Class IIb, Class III類醫(yī)療器械頒發(fā)CE和ISO 13485證書,同時也是美國FDA 認可的第三方審核機構(gòu),授權(quán)頒發(fā)加拿大、澳大利亞/新西蘭、日本、臺灣、巴西等市場準入國際認證。
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