醫療器械CE認證TCF文件包括七個方面的內容：① 公司簡介； ② 產品的規格敘述；③ 設計之主要檔案內容；④ 風險分析及評估；⑤ 測試報告及臨床診斷資料；⑥ 文件設計的管制；⑦ 產品申請的聲明宣言。⑧ 歐代協議
艾華國際產品認證是歐洲知名醫療器械認證品牌，并且擁有獨立的醫療器械歐盟公告機構號No.1293，認證范圍：90/385/EEC有源植入性醫療器械指令, 93/42/EEC醫療器械指令，98/79/EC體外診斷醫療器械指令，以及2003/32/EC動物源性醫療器械指令。可以為所有Class I, Class IIa, Class IIb, Class III類醫療器械頒發CE和ISO 13485證書，同時也是美國FDA 認可的第三方審核機構，授權頒發加拿大、澳大利亞/新西蘭、日本、臺灣、巴西等市場準入國際認證。
公司名稱：寧波艾華檢測技術有限公司
NINGBO AIHUA TESTING TECHNOLOGY CO., LTD.
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