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深圳市匯龍凈化科技有限公司

主營(yíng):潔凈室,無(wú)塵車(chē)間,潔凈工作臺(tái),潔凈棚,風(fēng)淋室
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[供應(yīng)]無(wú)菌室設(shè)計(jì)報(bào)價(jià),醫(yī)療器械GMP潔凈室裝修
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣東深圳
  • 產(chǎn)品品牌:匯龍
  • 包裝規(guī)格:1000*1000
  • 產(chǎn)品數(shù)量:1
  • 計(jì)量單位:裝修
  • 產(chǎn)品單價(jià):0
  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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無(wú)菌室設(shè)計(jì)報(bào)價(jià),醫(yī)療器械GMP潔凈室裝修 詳細(xì)信息

匯龍凈化是業(yè)內(nèi)老公司,中上規(guī)模,工廠及辦公在華南廣東深圳觀瀾。 承建GMP類(lèi)新建、改建、擴(kuò)建工程的規(guī)劃設(shè)計(jì)(不含大型藥廠的工藝規(guī)劃及制藥設(shè)備選型)、安裝施工、調(diào)試驗(yàn)收。 潔凈室(區(qū))潔凈度級(jí)別設(shè)置原則 一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步,建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。 ?先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。 ?在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素,最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中,盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。 二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口,不低于10000級(jí)。 植入到血路或心臟內(nèi)的器械,如:血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、?血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等。 介入到血路內(nèi)的器械,如:各種血管內(nèi)導(dǎo)管(如中心靜脈導(dǎo)管)、支架輸送系統(tǒng)等。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,不低于100000級(jí)。 植入到人體組織的器械,如:如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等。 與血液直接接觸的器械,如:血漿分離器、血液過(guò)慮器等。 與血路上某一點(diǎn)接觸,作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械,其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸,如:一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等。 主要與骨接觸的器械,如:矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。 四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口,不低于300000級(jí)。 與損傷表面(傷口或其他損傷體表)接觸器械,如:潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。 與粘膜或自然腔道接觸器械,如:無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管等,其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械。 五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。 ?如血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,不低于300000級(jí)。 ?如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無(wú)菌注射器等的初包裝材料。 六、對(duì)于有要求或無(wú)菌加工灌裝封

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