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[供應]FDA醫療檢測認證
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- 更新日期：2016-12-16 16:04:26
- 有效期至：2017-12-16
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FDA醫療檢測認證
詳細信息
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份，
（2）器械構造圖及其文字說明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料，
（5）制造工藝簡介，
（6）臨床試驗總結，
（7）產品說明書。
杭州安巨科技有限公司是一家產品安全測試和認證的服務機構，為企業提供國際及歐盟一致性評估及認證服務，我們的精英團隊高度專注于以下認證：DOT，E/e-mark，SAE，GS，FDA，LFGB，DGCCRF，DMH，CPSC，CPSIA，ROHS，PED/TPED，ASME，EPA，FCC，CE，ASTM，EN71，MSDS等。尤其是我公司在機車零部件認證、壓力容器認證、食品級測試、玩具測試、MSDS編制方面有相當豐富的經驗。
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