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杭州安巨科技有限公司食品級測試部

主營:餐具/廚具/炊具/ 杯具等出口認(rèn)證
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[供應(yīng)]供應(yīng)醫(yī)用手套FDA注冊
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:杭州
  • 產(chǎn)品品牌:安巨認(rèn)證
  • 包裝規(guī)格:FDA
  • 產(chǎn)品數(shù)量:
  • 計(jì)量單位:
  • 產(chǎn)品單價(jià):
  • 更新日期:2015-06-04 16:31:19
  • 有效期至:2016-06-03
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供應(yīng)醫(yī)用手套FDA注冊 詳細(xì)信息

杭州安巨科技有限公司專業(yè)提供醫(yī)療器械FDA注冊服務(wù)。
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。 
醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。
  醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,
(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
(5)制造工藝簡介,
(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),
(7)產(chǎn)品說明書。
杭州安巨科技有限公司是一家產(chǎn)品安全測試和認(rèn)證的服務(wù)機(jī)構(gòu),為企業(yè)提供國際及歐盟一致性評估及認(rèn)證服務(wù),我們的精英團(tuán)隊(duì)高度專注于以下認(rèn)證:DOT,E/e-mark ,SAE,GS,F(xiàn)DA,LFGB,DGCCRF,DMH,CPSC,CPSIA,ROHS,PED/TPED,ASME,EPA,F(xiàn)CC,CE, ASTM,EN71, MSDS等。尤其是我公司在機(jī)車零部件認(rèn)證、壓力容器認(rèn)證、食品級測試、玩具測試、MSDS編制方面有相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)。

詳細(xì)信息請登陸我們公司網(wǎng)站www.angehz.com,或者電話咨詢我們:400-688-0287。

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