南昌水處理公司南昌純凈水設備南昌市綠創水處理設備有限公司,江西純水設備江西純化水設備江西礦泉水設備江西軟水設備河水凈化;南昌市綠創水處理設備有限公司.
生產中用量最大,使用最廣的一種原料,用于生產過程及藥物制劑的制備,而且生產過程中的用水量很大,其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一,尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要。對于一家申報GMP認證的制藥企業,其生產廠房所能達到的潔凈級別及制藥用水所能達到的標準,是制藥企業在GMP認證中將要重點檢查的兩個主要項目。
一、制藥用水分類及水質標準
1、制藥用水分類
制藥用水通常可分為:飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2000年版)》(以下簡稱2000中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項。它們的含義是:
1.l飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水,又稱原水。按2000中國藥典規定;飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。
1.2純化水(Purifide Water):為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水,不含任何附加劑。
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水,一般又稱去離子水。
采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水,一般又稱蒸餾水。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
1.3注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。
目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。
經蒸餾后的水需再經徽孔過濾方可作注射用水,徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
1.4 滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質標準
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