鄆城縣金鵬包裝有限公司為您解讀玻璃瓶的標準及標準化體系。《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。”根據上述法律法規要求，國家藥品監督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發布了113項藥品包裝容器（材料） 標準（包括2004年計劃發布標準） ，其中藥用玻璃瓶包裝容器（材料） 標準43項，標準數量占全部藥包村標準總量的38%，標準范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經初步形成比較完善、規范的藥用玻璃瓶標準化體系。這些標準的制定發布和實施，對藥用玻璃瓶包裝容器的更新換代、提高產品質量、保證藥品質量，加快同國際標準和國際市場接軌、促進和規范中國藥品玻璃行業健康、有序、快速發展，具有舉足輕重的意義和作用。

 

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玻璃材質性能：新標準中規定的熱膨脹系數α，3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類型完全與國際標準一致。低硼硅玻璃為中國特有的，國際標準沒有這類材質產品。鈉鈣玻璃ISO 規定為α= （8～10） ×10 (- 6） K(- 1），新標準規定為α= （7. 6～9. 0) ×10 (- 6） K(- 1），指標略嚴于國際標準。新標準中，3. 3 硼硅玻璃，5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質化學性能均與國際標準相一致。另外，上述3 種玻璃類型中，對化學成分氧化硼（B-2O-3） 含量的規定也完全與國際標準接軌。玻璃產品性能：新標準中規定的產品性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm，其他產品為40nm/ mm，而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm，所以安瓿的內應力指標略高于ISO 標準。

 

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