甲基纖維素
一、分子組成與結構式:
二. 技術要求: 1、質量標準:產品符合中國藥典2000年版標準(或美國藥典USP XXIV版和歐洲藥典EP標準)?
指標名稱 MC HPMC
55HD 60HD 65HD 75HD
甲氧基含量(WY%) 27.0-32.0 28.0-30.0 27.0-30.0 19.0-24.0
羥丙氧基含量(WT%) / 7.0-12.0 4.0-7.5 4.0-12.0
凝膠溫度(οC) 50.0-55.0 58.0-64.0 62.0-68.0 70.0-90.0
水中不溶物(WT%) ≤1.0 ≤1.0
干燥失重(WT%) ≤5.0 ≤5.0
熾灼殘渣(WT%) ≤1.5 ≤1.5
重金屬(PPM) ≤20 ≤20
砷(PPM) ≤2 ≤2
細菌 ≤1000/g ≤1000/g
霉菌 ≤100/g ≤100/g
粘度(2%水溶液 20οC)(mPa.s) 3.5.15.25(30).50.100.400.1500.4000.12000(15000).100000
三、理化性質: 1、外觀:MC為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末,無臭。 2、性狀:幾乎不溶。在80~90℃的熱水中迅速分散、溶脹,降溫后迅速溶解,水溶液在常溫下相當穩定,高溫時能凝膠,并且此凝膠能隨溫度的高低與溶液互相轉變。具有優良的潤濕性、分散性、粘接性、增稠、乳化性、保水性和成膜性,以及對油脂的不透性。所成膜具有優良的韌性、柔曲性和透明度,因屬非離子型,可與其他的乳化劑配伍,但易鹽析,溶液在PH2-12范圍內穩定。 3、視密度:0.20-0.60g/cm3,密度約1.3g/cm3。
四、溶解方法: MC產品直接加入到水里,會產生凝聚,接著溶解,但是這樣溶解很慢,并且困難。下面建議三種溶解方法,用戶可根據使用情況,選擇最方便的方法: 1. 熱水法:由于MC不溶解在熱水里,因而初期HPMC能夠均勻的分散在熱水中,隨后冷卻,兩種典型的方法描述如下: 1). 在容器內放入需要量的熱水,并加熱到大約70℃。在慢慢攪拌下逐漸加入MC,開始MC浮在水的表面,然后逐漸形成一種淤漿,在攪拌下冷卻該淤漿。 2). 在容器內加入所需量1/3或2/3的水,并加熱到70℃以上,按1)的方法,分散MC,制備熱水淤漿;然后加入剩余量的冷水或冰水至熱水淤漿中,攪拌之后冷卻該混合物。 2. 粉末混合法:將MC粉末粒子與相等的或更大量的其它粉狀的配料,通過干混合來充分分散,之后加水溶解,則此時MC可以溶解,而不凝聚。 3. 有機溶劑濕潤法:將MC用有機溶劑,如乙醇、乙二醇或油預先分散或濕潤,然后加水溶解,則此時MC也可以順利地溶解。
五、用途: 甲基纖維素呈現生理惰性,在藥品食品和化妝品中廣泛用作增稠劑、保護膠體、輔助乳化劑、色素、片劑的粘合劑和成膜劑。也可用于混懸或粘性滴眼液的基質,以及作用藥物的穩定劑,內服通便劑,漱口液和眼角膜接觸目鏡潤濕液的主要原料,變用作骨架材料。MC制備親水凝膠骨架性緩釋制劑,微孔膜或多層包衣膜緩釋制劑。低粘度的MC一般用作水包油乳劑的乳化劑;高粘度的MC常用作溶液的增粘、增稠、助懸和片劑粘合;MC還可與HPMC混用,用于片劑的薄膜包衣。
六、包裝、運輸及貯藏: 產品采用內襯聚乙烯內袋的紙板桶或編織袋封裝,每桶(袋)凈重15或20kg。貯藏時放于室內通風干燥處,注意防潮。運輸過程中注意防雨、防曬。