辦理醫療器械許可證
（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）； 
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》； 
（三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。 
（四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。 
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。 
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
 （七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。步驟/方法到省藥監局或市藥監局提交申請資料，進行形式審查 形式審查有兩個結果。1、項目受理   2、不予受理 通過形式審查后，會進行 行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收） 行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結 最后等待通知到受理處領取證件
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