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[供應(yīng)]定安制藥廠潔凈實(shí)驗(yàn)室|定安制藥廠潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)裝修|定安制藥廠實(shí)驗(yàn)室凈化
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：海南
- 產(chǎn)品品牌：英天特
- 包裝規(guī)格：定制
- 產(chǎn)品數(shù)量：8888
- 計(jì)量單位：臺(tái)
- 產(chǎn)品單價(jià)：電談
- 更新日期：2019-10-12 16:27:05
- 有效期至：2020-10-11
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定安制藥廠潔凈實(shí)驗(yàn)室|定安制藥廠潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)裝修|定安制藥廠實(shí)驗(yàn)室凈化
詳細(xì)信息
定安制藥廠潔凈實(shí)驗(yàn)室|定安制藥廠潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)裝修|定安制藥廠實(shí)驗(yàn)室凈化
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無菌制劑生產(chǎn)車間工藝平面布置與裝修材料的要求
無菌制劑在生產(chǎn)工藝上，應(yīng)對(duì)其使用的潔凈廠房特別加以布置設(shè)計(jì)，尤其是應(yīng)著重考慮潔凈工房工藝平面對(duì)無菌制造的適用性和可靠性。無論是進(jìn)行無菌的粉末分裝還是無菌的液體分裝，都應(yīng)著重解決
工藝平面布置對(duì)無菌制造工藝過程的無菌保證度。首先從工房平面的布置上著眼，在廠房設(shè)施設(shè)計(jì)的層面上解決無菌操作過程的無菌保證問題。
1、無菌制造在潔凈工房設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮的問題
(1)受污染(臟)的物料是否會(huì)與人員的流動(dòng)產(chǎn)生交叉，形成污染?
(2)在潔凈工房?jī)?nèi)布置的制造工藝平面對(duì)生產(chǎn)過程是否方便合理?
(3)工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無菌制造工藝對(duì)無菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進(jìn)行了恰當(dāng)分區(qū)或隔離處理。各個(gè)生產(chǎn)用功能房間的布置應(yīng)該按照無菌室優(yōu)先布置的原則進(jìn)行。即在平面設(shè)計(jì)中，各個(gè)生產(chǎn)功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設(shè)計(jì)原則進(jìn)行分區(qū)布置。
(4)無菌制造工藝平面的設(shè)計(jì)布置還應(yīng)遵循的一個(gè)重要原則是：其工藝平面應(yīng)嚴(yán)格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設(shè)計(jì)布置的結(jié)果，即不可能出現(xiàn)(進(jìn)入)在無菌操作區(qū)內(nèi)，如不應(yīng)該在無菌液體分裝生產(chǎn)線的無菌操作區(qū)內(nèi)，出現(xiàn)含有細(xì)菌的配料原液罐，放在無菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行過濾除菌。同樣，經(jīng)過消毒滅菌處理后的物料也不應(yīng)由于平面設(shè)計(jì)布置的原因，再通過一個(gè)非無菌區(qū)而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來克服這個(gè)缺陷，消毒滅菌處理后的物料而應(yīng)該直接出現(xiàn)在無菌操作控制的區(qū)域內(nèi)。
2、無菌制造生產(chǎn)線工藝平面布置
(1)工藝平面上明確布置了無菌操作區(qū)域，從設(shè)計(jì)角度滿足了未經(jīng)過滅菌(物)或嚴(yán)格消毒(人)的物料和人員不能夠出現(xiàn)在無菌操作區(qū)域內(nèi)的要求。
如，進(jìn)入無菌操作區(qū)的藥品液體的配制是在1萬級(jí)的潔凈區(qū)域內(nèi)完成，然后通過0.22μm的除菌過濾器過濾處理后，無菌的藥液出現(xiàn)在無菌操作室內(nèi)，進(jìn)行灌裝。作為藥品容器的玻璃瓶在10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)洗滌以后，經(jīng)過300℃以上溫度的干熱去除熱原滅菌再出現(xiàn)在無菌操作區(qū)內(nèi)。玻璃瓶的密封用膠塞是通過專用的膠塞清洗硅化滅菌干燥處理設(shè)備，洗滌滅菌干燥后出現(xiàn)在無菌操作區(qū)內(nèi)參于生產(chǎn)工藝。工藝過程中使用的其它工、器具和無菌衣等都經(jīng)過適當(dāng)?shù)南礈斐绦蚝笤偻ㄟ^濕熱滅菌設(shè)備滅菌處理后進(jìn)入無菌操作區(qū)的。進(jìn)入無菌室內(nèi)的操作人員也是經(jīng)過嚴(yán)格的洗滌消毒處理程序以后才得以進(jìn)入無菌操作區(qū)的。
(2)在工藝平面的布置中，圍繞無菌操作區(qū)設(shè)置了必要的輔助用功能房間。
如滅菌室、器具洗滌室和存放室、配制室、稱量室、洗瓶室、隧道式干熱滅菌機(jī)室、無菌更衣室等。這些功能房間的布置都是為了滿足無菌制藥工藝生產(chǎn)要求設(shè)置的，功能房間設(shè)置的原則是無菌操作區(qū)域優(yōu)先布置，其余非無菌操作的輔助功能房間的布置則圍繞無菌操作區(qū)，以方便生產(chǎn)工藝使用、符合工藝流程順序、有利于提高無菌保證度的要求。
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(3)在工藝平面布置中還考慮了原輔材料的前處理需要。
在物料還未處理到工藝生產(chǎn)要求的質(zhì)量水平以前，根據(jù)不同的物料種類和不同工藝過程的特點(diǎn)分別設(shè)置有單獨(dú)的進(jìn)入通道，并按照各自的工藝特點(diǎn)設(shè)計(jì)有專門的處理程序。如原輔料與玻璃瓶的拆外包裝與預(yù)處理、消毒液體的配置與過濾或傳遞入潔凈區(qū)內(nèi)，以及在無菌操作區(qū)域內(nèi)使用過的工、器具如藥液容器、滅菌臺(tái)車等直徑可以出無菌室進(jìn)行清洗滅菌的緩沖通道等。
(4)在設(shè)計(jì)無菌制造工藝平面中，按照無菌藥品的生產(chǎn)需要，結(jié)合有關(guān)技術(shù)規(guī)范的一些具體要求，針對(duì)不同的生產(chǎn)工藝操作，分區(qū)域設(shè)計(jì)不同潔凈等級(jí)的凈化空調(diào)系統(tǒng)，從室內(nèi)環(huán)境空氣層面上解決了空氣污染的控制問題。
在凈化空調(diào)分區(qū)域設(shè)計(jì)中，尤其考慮了無菌操作與非無菌操作的區(qū)域之間的明確區(qū)分，即對(duì)于無菌操作與非無菌操作兩種不同的概念，需要對(duì)相應(yīng)的區(qū)域進(jìn)行不同的環(huán)境消毒或滅菌處理。例如，對(duì)無菌操作區(qū)要定期采用甲醛或戊二醛氣體熏蒸滅菌，使其達(dá)到某種微生物控制水平。而對(duì)非無菌的凈化區(qū)域則主要以無塵化的清潔衛(wèi)生為主。
同時(shí)，在設(shè)計(jì)工藝平面圖中，對(duì)同屬于1萬級(jí)凈化區(qū)域的潔凈區(qū)，也進(jìn)行了明確的劃分，徹底避免無菌與非無菌的操作概念和凈化等級(jí)概念之間的混淆。再如，作為配制藥液的配料間與分裝間(局部100級(jí))在空氣潔凈度上均為1萬級(jí)潔凈區(qū)。由于配料的過程會(huì)使用一些含有細(xì)菌和熱原物質(zhì)的原輔材料，盡管配料間也是1萬級(jí)潔凈區(qū)，但仍處于非無菌的操作區(qū)域，所配制的有細(xì)菌的藥液，有待于通過除菌過濾以后再進(jìn)入無菌操作區(qū)分裝。因而，也就不需要對(duì)該區(qū)域的圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行與無菌區(qū)域同樣的氣體熏蒸消毒處理。
(5)設(shè)計(jì)中針對(duì)無菌制造的特殊要求，按規(guī)定使用注射用水作為配料用的工藝用水。
參于接觸藥液的容器的清洗水和進(jìn)入無菌操作區(qū)內(nèi)部使用的清潔用水也采用是注射用水。在無菌制造過程中使用的消毒液體也必須使用注射用水配制并經(jīng)過除菌過濾進(jìn)入無菌操作區(qū)內(nèi)。無菌制造工藝操作過程完畢以后使用的室內(nèi)清潔衛(wèi)生用的消毒液，在防爆炸區(qū)域配制以后，也設(shè)置有恰當(dāng)?shù)耐ǖ浪腿霟o菌操作區(qū)內(nèi)(如度米芬、辛潔而滅等消毒液可通過傳遞窗進(jìn)入)。
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