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[供應]樂東食品廠實驗室|樂東食品廠實驗室裝修|樂東食品廠實驗室裝修公司
- 產品產地：海南
- 產品品牌：英天特
- 包裝規格：定制
- 產品數量：8486464
- 計量單位：臺
- 產品單價：電談
- 更新日期：2019-10-12 16:30:10
- 有效期至：2020-10-11
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樂東食品廠實驗室|樂東食品廠實驗室裝修|樂東食品廠實驗室裝修公司
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(聯系人：胡經理15799055338)海南英天特實驗室設備有限公司是一家專業從事實驗室建設系統工程的專業公司。是集實驗室的整體規劃設計，工程施工，凈化設備和實驗室家具生產與安裝于一體的生產與銷售公司。實驗室建筑設計，實驗室潔凈裝修，整體實驗室家具設計咨詢顧問等我們期待你的咨詢參與!
無菌制劑生產車間工藝平面布置與裝修材料的要求
無菌制劑在生產工藝上，應對其使用的潔凈廠房特別加以布置設計，尤其是應著重考慮潔凈工房工藝平面對無菌制造的適用性和可靠性。無論是進行無菌的粉末分裝還是無菌的液體分裝，都應著重解決
工藝平面布置對無菌制造工藝過程的無菌保證度。首先從工房平面的布置上著眼，在廠房設施設計的層面上解決無菌操作過程的無菌保證問題。
1、無菌制造在潔凈工房設計上應考慮的問題
(1)受污染(臟)的物料是否會與人員的流動產生交叉，形成污染?
(2)在潔凈工房內布置的制造工藝平面對生產過程是否方便合理?
(3)工藝平面圖中的潔凈區布置，是否按照無菌制造工藝對無菌操作區和普通潔凈區進行了恰當分區或隔離處理。各個生產用功能房間的布置應該按照無菌室優先布置的原則進行。即在平面設計中，各個生產功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設計原則進行分區布置。
(4)無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是：其工藝平面應嚴格地體現出未經過消毒滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果，即不可能出現(進入)在無菌操作區內，如不應該在無菌液體分裝生產線的無菌操作區內，出現含有細菌的配料原液罐，放在無菌操作區內進行過濾除菌。同樣，經過消毒滅菌處理后的物料也不應由于平面設計布置的原因，再通過一個非無菌區而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來克服這個缺陷，消毒滅菌處理后的物料而應該直接出現在無菌操作控制的區域內。
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2、無菌制造生產線工藝平面布置
(1)工藝平面上明確布置了無菌操作區域，從設計角度滿足了未經過滅菌(物)或嚴格消毒(人)的物料和人員不能夠出現在無菌操作區域內的要求。
如，進入無菌操作區的藥品液體的配制是在1萬級的潔凈區域內完成，然后通過0.22μm的除菌過濾器過濾處理后，無菌的藥液出現在無菌操作室內，進行灌裝。作為藥品容器的玻璃瓶在10萬級潔凈區內洗滌以后，經過300℃以上溫度的干熱去除熱原滅菌再出現在無菌操作區內。玻璃瓶的密封用膠塞是通過專用的膠塞清洗硅化滅菌干燥處理設備，洗滌滅菌干燥后出現在無菌操作區內參于生產工藝。工藝過程中使用的其它工、器具和無菌衣等都經過適當的洗滌程序后再通過濕熱滅菌設備滅菌處理后進入無菌操作區的。進入無菌室內的操作人員也是經過嚴格的洗滌消毒處理程序以后才得以進入無菌操作區的。
(2)在工藝平面的布置中，圍繞無菌操作區設置了必要的輔助用功能房間。
如滅菌室、器具洗滌室和存放室、配制室、稱量室、洗瓶室、隧道式干熱滅菌機室、無菌更衣室等。這些功能房間的布置都是為了滿足無菌制藥工藝生產要求設置的，功能房間設置的原則是無菌操作區域優先布置，其余非無菌操作的輔助功能房間的布置則圍繞無菌操作區，以方便生產工藝使用、符合工藝流程順序、有利于提高無菌保證度的要求。
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(3)在工藝平面布置中還考慮了原輔材料的前處理需要。
在物料還未處理到工藝生產要求的質量水平以前，根據不同的物料種類和不同工藝過程的特點分別設置有單獨的進入通道，并按照各自的工藝特點設計有專門的處理程序。如原輔料與玻璃瓶的拆外包裝與預處理、消毒液體的配置與過濾或傳遞入潔凈區內，以及在無菌操作區域內使用過的工、器具如藥液容器、滅菌臺車等直徑可以出無菌室進行清洗滅菌的緩沖通道等。
(4)在設計無菌制造工藝平面中，按照無菌藥品的生產需要，結合有關技術規范的一些具體要求，針對不同的生產工藝操作，分區域設計不同潔凈等級的凈化空調系統，從室內環境空氣層面上解決了空氣污染的控制問題。
在凈化空調分區域設計中，尤其考慮了無菌操作與非無菌操作的區域之間的明確區分，即對于無菌操作與非無菌操作兩種不同的概念，需要對相應的區域進行不同的環境消毒或滅菌處理。例如，對無菌操作區要定期采用甲醛或戊二醛氣體熏蒸滅菌，使其達到某種微生物控制水平。而對非無菌的凈化區域則主要以無塵化的清潔衛生為主。
同時，在設計工藝平面圖中，對同屬于1萬級凈化區域的潔凈區，也進行了明確的劃分，徹底避免無菌與非無菌的操作概念和凈化等級概念之間的混淆。再如，作為配制藥液的配料間與分裝間(局部100級)在空氣潔凈度上均為1萬級潔凈區。由于配料的過程會使用一些含有細菌和熱原物質的原輔材料，盡管配料間也是1萬級潔凈區，但仍處于非無菌的操作區域，所配制的有細菌的藥液，有待于通過除菌過濾以后再進入無菌操作區分裝。因而，也就不需要對該區域的圍護結構進行與無菌區域同樣的氣體熏蒸消毒處理。
(5)設計中針對無菌制造的特殊要求，按規定使用注射用水作為配料用的工藝用水。
參于接觸藥液的容器的清洗水和進入無菌操作區內部使用的清潔用水也采用是注射用水。在無菌制造過程中使用的消毒液體也必須使用注射用水配制并經過除菌過濾進入無菌操作區內。無菌制造工藝操作過程完畢以后使用的室內清潔衛生用的消毒液，在防爆炸區域配制以后，也設置有恰當的通道送入無菌操作區內(如度米芬、辛潔而滅等消毒液可通過傳遞窗進入)。
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公司主要經營：海南實驗室家具、海口實驗室設備、文昌不銹鋼邊臺、萬寧洗手臺、瓊海生物安全柜、陵水超凈工作臺、三亞風淋室、樂東實驗室操作臺、東方實驗室儀器臺、昌江通風櫥、儋州實驗室通風柜、臨高實驗臺、瓊山中央臺、澄邁邊臺、定安吊柜、屯昌天平臺、白沙化驗臺，瓊中試驗臺，五指山儀器臺，保亭工作臺，海南高溫臺、海口儀器臺、文昌耐強酸堿腐蝕通風柜、萬寧全鋼通風柜，瓊海全鋼通風櫥，陵水PP通風柜，三亞PP通風櫥，樂東全鋼排毒柜，東方全鋼排毒櫥，昌江藥品柜、儋州試劑柜、臨高器皿柜、瓊山通風管道、澄邁PP酸霧凈化塔及PP活性碳吸附塔、定安儀器臺氣瓶柜、屯昌實驗凳、白沙資料柜、瓊中樣品柜、五指山凈化系統、保亭通風系統、海南各種鋼制實驗臺、海口木制實驗臺、文昌鋼制通風柜、萬寧鋼木通風柜、瓊海鋼制酸堿柜、陵水三口化驗龍頭。
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