盤錦醫藥生物行業用超純水系統-盤錦醫藥生物行業用超純水設備
GMP對制藥工藝用水設備的要求:
1、 結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、 為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、 設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表現處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、 制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、 純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,而腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
6、 純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
盤錦醫藥生物行業用超純水系統-盤錦醫藥生物行業用超純水設備
?系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統運行時可設定自動反洗、再生程序;
?一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;
?在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置,以保證設備產水電導率符合藥典要求;
?二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長期穩定運行;
?一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
?在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表,產水電導率可隨時觀看;
?一級反滲透前設有低壓保護開關,二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;
?一級、二級反滲透水回收率可調整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
?前處理裝置均采用原裝進口件;前處理設備間管路采用 UPVC管材;
?純化水儲水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛生要求.盤錦醫藥生物行業用超純水系統-盤錦醫藥生物行業用超純水設備
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