杭州安巨科技有限公司專業提供醫療器械FDA注冊服務。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。
醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產成品五份,
(2)器械構造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料,
(5)制造工藝簡介,
(6)臨床試驗總結,
(7)產品說明書。
杭州安巨科技有限公司是一家產品安全測試和認證的服務機構,為企業提供國際及歐盟一致性評估及認證服務,我們的精英團隊高度專注于以下認證:DOT,E/e-mark ,SAE,GS,FDA,LFGB,DGCCRF,DMH,CPSC,CPSIA,ROHS,PED/TPED,ASME,EPA,FCC,CE, ASTM,EN71, MSDS等。尤其是我公司在機車零部件認證、壓力容器認證、食品級測試、玩具測試、MSDS編制方面有相當豐富的經驗。
詳細信息請登陸我們公司網站www.angehz.com,或者電話咨詢我們:400-688-0287。