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延伸拓展
產(chǎn)品詳情:1.繼續(xù)方法驗證有關(guān)的話題,這一系列的邏輯順序應該是非常強的,前面三期分別聊了分析方法驗證-概述,鑒別測試的專屬性及耐用性,雜質(zhì)限度測定的驗證,今天繼續(xù)的話題是雜質(zhì)定量研究的驗證要求。相比較上期分享的限度測定幾個關(guān)鍵的參數(shù)指標專屬性、耐用性和檢測限而言,雜質(zhì)的定量測定又多了精密度、準確度、定量限、線性、范圍的要求,可以說是各類方法驗證的類型中復雜的一種,這在各國或者機構(gòu)的藥典中要求基本上都是類似的。準確度是指被驗證的分析方法測量的結(jié)果與真實值或參考值之間接近的程度,一般用回收率表示。對于雜質(zhì)定量研究而言,可采用以下三種方法:1)向原料藥或者制劑中加入已知量雜質(zhì)進行測定;通常試驗會設(shè)計三個不同的濃度80%、100%、120%,每個濃度制備3份供試品溶液,進行測定,計算回收率以及相對標準偏差;2)如果不能得到雜質(zhì)或降低產(chǎn)物,可用被驗證的方法測定的結(jié)果與其他方法進行比對;3)在不能測得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應因子或不能測得對原料藥的相對響應因子的情況下,雜質(zhì)定量研究可用原料藥的響應因子,應明確單個雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相對于主成份的重量比或峰面積比。精密度是指在規(guī)定的雜質(zhì)定量研究條件下,同一均勻供試品,經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的精密程度。對于精密度的測試,有的時候容易會有一個誤區(qū),認為對一個制備樣品重復進樣N次就可以考察分析方法的精密度,這其實只是確認了設(shè)備的精密度而已,從方法驗證的角度來看,方法精密度的驗證應該包括整個樣品的制備過程。
   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司堅持“以人為本,以信立業(yè)”一心一意為客戶服務的經(jīng)營宗旨,銳意進取,依靠科技求發(fā)展,改善增效益,提高質(zhì)量創(chuàng)明捷醫(yī)藥品牌,立足于競爭激烈的藥品穩(wěn)定性研究市場。熱誠期待與社會各界的合作,攜手并進,共創(chuàng)美好的明天!公司官網(wǎng):
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