南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司位于,是一家長期致力于藥物穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)檢測驗證x53e739n、藥物分析服務(wù)、制劑分析研究、藥物質(zhì)量控制實驗室等業(yè)務(wù)企業(yè)。明捷生物醫(yī)藥秉承持續(xù)創(chuàng)新的精神,堅持走藥物分析服務(wù)產(chǎn)業(yè)化路線,廣泛應(yīng)用于藥物質(zhì)量控制實驗室廠家批發(fā)銷售、采用什么規(guī)格的CNAS藥物分析服務(wù)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的藥物分析服務(wù)、藥物穩(wěn)定性研究哪個牌子質(zhì)量好等行業(yè),產(chǎn)生了良好的社會和經(jīng)濟效益。
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延伸拓展
產(chǎn)品詳情:國內(nèi)近的指導(dǎo)原則《化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,是在充分分析2005年版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則存在問題的基礎(chǔ)上,參考2003年ICH修訂的穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則,以及2012年FDA發(fā)布的《仿制藥穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(草案)的基礎(chǔ)上進行修訂的。對簡化的穩(wěn)定性試驗設(shè)計、結(jié)果的分析評估等在正文中有提及但未能展開闡述,后續(xù)根據(jù)需要將可能陸續(xù)起草或轉(zhuǎn)化ICHQ1D和Q1E,現(xiàn)階段藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)需要,參考Q1D和Q1E中的相應(yīng)內(nèi)容。藥物有關(guān)物質(zhì)研究試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響藥物有關(guān)物質(zhì)研究因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步為包裝材料的選擇提供參考信息;加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期;應(yīng)該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。我國食藥監(jiān)總局對于化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究所頒布的指導(dǎo)原則中指出,原料藥(及其制劑)的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力,穩(wěn)定性研究就是基于對原料藥(及其制劑)生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計試驗獲得原料藥(及其制劑)的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為后續(xù)的藥品處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。
   南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司確保為廣大用戶提供專業(yè)性高的藥物分析服務(wù)產(chǎn)品及服務(wù)。新的世紀,新的起點。明捷生物醫(yī)藥將更加努力地向規(guī)范化、創(chuàng)新化發(fā)展。明捷生物醫(yī)藥用更完善的藥物質(zhì)量控制實驗室服務(wù)與您攜手合作,共創(chuàng)美好未來。更多合作意向洽談,敬請撥打熱線:-,或訪問我們的官網(wǎng):。
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