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時間：2020年07月20日
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化妝品監管法迎來重大變化非法添加將被重罰
近年來，我國化妝品產業在高速發展的同時，非法添加等違法現象較為突出。今年上半年，國家藥監局發布了多起關于問題化妝品的通告。這些被通報的化妝品，大多是假冒或者檢出禁用物質。據媒體報道，一些劣質化妝品假冒知名品牌，或者通過添加激素等禁用物質來提高短期效果，成為行業“潛規則”和“灰色地帶”。
江蘇省泰州市2018年曾查辦一起特大化妝品非法添加禁用成分案件。違法人員從多個渠道購進非法添加禁用成分的化妝品原料，或在面膜、美白、祛痘類化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通過半成品、貼牌、成品等形式，銷售給全國20多個省份的上千家美容院、化妝品店及數以萬計的消費者。當地監管人員表示，該案深刻揭露了化妝品行業長期形成的“潛規則”。
與30年前的舊條例相比，新條例對各種違法行為加大了打擊力度，提升法律的震懾力。河北省市場監督管理局綜合規劃處副處長楊占新注意到，新條例中關于違法行為處罰的法條數量有18條，比舊條例增加了一倍；法條內容也更加細化，涵蓋各種違法情形。
“新條例結合近30年執法實踐和當前化妝品市場存在的突出問題，凡是對生產經營者設定禁止性規定和義務性條款規定的，在法律責任部分均設定了法律責任。”楊占新指出。
新條例綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施打擊違法行為。以罰款為例，以前罰款基數為“違法所得”，現在調整為“貨值金額”，罰款額度大幅提高。比如對未經許可從事化妝品生產活動等違法情形，由舊條例的“可以處違法所得3到5倍的罰款”，提高到“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。
而且，增加對違法行為“處罰到人”的規定。對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，不僅處以罰款，還可終身禁止從事化妝品生產經營活動。
比如在打擊假冒偽劣和非法添加方面，新條例作出一系列新的規定：要求化妝品生產經營者建立并執行進貨查驗記錄制度，保證產品的可追溯性；對非法添加可能危害人體健康的物質等違法行為，最高可處以貨值金額30倍罰款，甚至終身禁止從事化妝品生產經營活動。對舊條例未明確的美容美發機構、賓館等擅自配制化妝品、更改化妝品使用期限等行為，新條例也作出了明確處罰規定。
此外，新條例還強調，對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，監管部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息。
“這給現階段有待規范的企業行為和化妝品產業鏈條中所謂‘灰色地帶’敲響了警鐘。”北京工商大學教授董銀卯在接受媒體采訪時表示。
亮點二：“讓好鋼用在刀刃上”，更加科學地確保化妝品原料安全
根據新條例規定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。作為一種直接作用于人體的化學工業產品，安全是化妝品的底線。除了非法添加禁用物質，化妝品本身的原料若存在問題，給消費者的健康安全也會帶來隱患。原料安全，是化妝品安全的重要前提。
“一般來說，化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，而且這種制備絕大多數都是物理混合過程，很少有化學反應參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成品的安全與性能。”國家藥監局化妝品標準專家委員會委員徐良解釋。
與舊條例相比，新條例的一個重要變化是強調風險管理，即按照安全風險的高低實行不同程度的分類管理。防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、祛斑美白劑等較高風險的新原料，必須向國務院藥品監督管理部門申請注冊，通過審批后才可使用，其他新原料則只需備案即可。
而且，新原料還有一個“安全考核期”——化妝品新原料投入使用3年內，新原料的注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。如果存在安全問題，將撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
新條例還規定，根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，監管部門可以責令化妝品或化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品或化妝品原料不能保證安全的，撤銷注冊或取消備案，由監管部門納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。
值得注意的是，新條例要求建立化妝品風險監測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價。南開大學法學院教授宋華琳認為，通過風險監測和評價，評判化妝品原料、產品、生產經營過程、標簽標識中蘊含的風險，可以對化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質量中存在的主要問題。
知道哪兒存在問題，才能更好地進行針對性監管。新條例指出，風險監測為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽驗檢驗提供科學依據。而且，實施國家化妝品安全風險監測計劃，明確重點監測的品種、項目和地域等。宋華琳認為，這樣可以“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學、合理地配置風險監管資源。
亮點三：鼓勵化妝品技術創新，給予新功效產品足夠廣闊的發展空間
事實上，分類管理，不僅有利于安全監管，還有利于化妝品技術的創新。
國內化妝品行業有一個備受詬病的地方，那就是在產品功效上缺乏技術創新。沒有創新，只能在廣告宣傳等包裝上做文章。在徐良看來，許多化妝品企業不在技術上下功夫，而是通過“編排故事”來吸引消費者。
徐良分析，根據化妝品的組成特點，在目前制備工藝相對成熟的情況下，化妝品的創新主要依賴于原料的創新，尤其是功效性原料以及對化妝品劑型改善有貢獻原料的開發與創新。但是，舊條例對化妝品新原料整體實行注冊管理，加上審評尺度未結合化妝品原料的特點進行細化，企業申報一個新原料，“哪怕僅僅是一個不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補充資料，造成新原料的申報平均耗時數年之久”。
“一方面，企業新原料申報的積極性受到影響，另一方面，造成在國際上已經被證明性能良好且得到廣泛應用的新原料在我國化妝品中無法使用，這在一定程度上也加大了我國化妝品在技術與創新方面與國外企業之間的差距。”他說，化妝品更新周期快，這要求企業要不斷有新產品推向市場。
根據新條例，化妝品普通新原料實施備案管理，簡化了使用程序。董銀卯認為，新條例改變了長期以來新原料審批難的現狀。新原料備案模式的建立，為企業創新開發新原料開辟了一種全新的模式，對新功效產品給予了產品研發生產足夠廣闊的創新發展空間。
新條例鼓勵化妝品企業創新不僅僅體現在新原料管理方面，而且明確提出，國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新；鼓勵和支持運用現代技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。
徐良認為，這對整個行業的健康發展都是一個利好，因為“一個沒有技術實力而僅僅通過‘編排故事’來吸引消費者的企業不會做得長久”。董銀卯也認為，新條例“使致力于化妝品原料、生產技術、產品創新研究的企業看到希望”。
亮點四：化妝品功效宣稱必須有科學依據，并接受社會監督
創新不夠，宣傳來湊。對化妝品功效進行虛假和夸大宣傳，誤導消費者，這種現象并不鮮見。有的化妝品從業人員甚至還打起了藥品的主意，把化妝品宣傳為具有醫療效果的神奇產品。
據媒體報道，今年1月，在山東日照開往濟南的列車上，有人將一種名叫為“百草霜”的化妝品當作藥品銷售給旅客。售貨員聲稱，該產品可以舒筋活血、止疼，還可以治療皮膚病、蚊蟲叮咬等多種癥狀，把這款化妝品形容得很是神奇。
前些年，“藥妝”的概念在國內十分流行。化妝品傍上藥品，仿佛產品功效更加有了保證。不過，2019年1月，國家藥監局明確指出，對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
此次出臺的新條例，對宣稱醫療作用等虛假宣傳行為做了進一步明確規定。新條例明確指出，化妝品標簽和廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容。
而且，新條例規定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，并要公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據等，接受社會監督。也就是說，化妝品是否有效、為何有效，必須靠科學說話。
來源：光明日報
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