醫療器械臨床試驗方案設計與統計分析研討班

2014年  5  月  30日

中國·上海

主辦單位：上海醫療器械研究所

上海寶山現代醫療器械科技園

奧咨達醫療器械技術服務有限公司

　　研討背景

　　隨著國家食品藥品監督管理局器械司發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿)》(食藥監械函〔2012〕68號)，同時出臺各類產品的注冊技術審查指導原則，我國對醫療器械臨床研究的管理要求越發嚴格與細化，使得臨床試驗的實施難度逐步加大。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，而采取科學合理的統計方法，不但可以讓臨床結論更具統計學意義，也有助于降低臨床試驗成本    。

　　研討目的

　　本次培訓班將圍繞醫療器械臨床試驗的相關問題進行充分的交流和探討。希望通過此次培訓課的課程，能使準備進行國家臨床試驗機構資格申請的相關人員，充分了解機構資格認定的相關法律和相關操作流程，為參與臨床試驗的研究者更好掌握臨床試驗的相關知識與實踐技巧。

　　研討對象

　　◆  醫療器械臨床試驗管理人員、各專業科室負責人和臨床研究人員，醫療器械臨床試驗的申辦者。

　　◆  臨床研究機構，CRO  等從事醫療器械臨床研究的人員。

　　◆  醫療器械監管部門有關工作人員。

　　研討內容

　　◆  醫療器械臨床試驗實施難點及解決辦法

　　◆  醫療器械臨床試驗方案設計要點

　　◆  醫療器械臨床試驗中的統計學

　　報名費用：  免費參與

　　主講老師

　　講師一：Jone  Li  奧咨達醫療器械服務集團  臨床中心總監

　　  醫療器械臨床專家，中國醫科大學醫學學士循證醫學副教授，超過18年臨床行業經驗

　　《循證醫學雜志》副主編，《中華新藥與臨床雜志》編委

　　  現任“廣州市醫藥行業中、高級專業技術資格評委會”委員 九三學社廣州市副主委、執委

　　  曾任中國科協青年講學團培訓師 獲中國科協青年駿馬獎(醫學專業)

　　  廣東省醫學會循證醫學分會第一、二屆副主任委員

　　  發表學術論文30余篇，SCI三篇，主持課題6項 出版專著一部。

　　講師二：Juan  Li  奧咨達醫療器械服務集團  臨床中心統計經理

　　  碩士，生物統計，Saint  Louis  University(美國圣路易斯大學)

　　  美國華盛頓大學圣路易斯分校醫學院內科任生物統計師

　　  三年生物統計工作經驗，五年SAS編程經驗。

　　培訓時間及地點

　　時間：2014年  5月  30日

　　地點：上海寶山區高逸路111號5樓會議室

會務聯系：

聯系人：劉小姐

電話：020-62321333-620/672

        傳真：020-62327856

        QQ：368270030

        電子郵箱：[email protected]

　　主辦單位簡介：

　　上海醫療器械研究所

　　上海醫療器械研究所成立于1972年10月，是中國成立最早也是最具規模的醫療器械專業研究所。研究所成立至今，共完成218項科研項目，其中75項獲國家級、部級或市級科研獎。上海醫療器械研究所情報室兼為國家藥品監督管理局醫療器械信息中心。研究所集科研、開發、生產、銷售于一體，下屬有專業生產工廠、研發中心及專業銷售公司，是國家藥品監督管理局及上海藥品監督管理局下屬知名企業。

　　上海寶山現代醫療器械科技園

　　上海寶山現代醫療器械科技園坐落于上海市寶山區中心地帶，占地300多畝。是由上海市寶山區政府為主導成立的高新產業園區。科技園依托園區內企業專業化，特色化，國際化的產業品牌效應，致力于打造醫療器械行業集產、學、研、展、采、供、銷功能于一身的國家級醫療器械產業園。

　　奧咨達醫療器械服務集團

　　奧咨達醫療器械服務集團成立于2004年，是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。奧咨達在廣州、北京、上海、深圳、濟南、香港、美國、德國設有全資分公司，為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、醫療器械咨詢、醫療數據信息管理、醫療器械培訓等全方位、一站式的專業整體解決方案。

  奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，只專注于醫療器械咨詢、醫療器械注冊認證、醫療器械注冊代理咨詢、醫療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商。