試驗方案詳細描述了應如何實施一項臨床試驗。它定義了應入組何種受試者(入組/排除標準)，試驗目的、試驗用工藥品的服用方法、何時進行何種統計分析以及當發生不良事件時如何處理等內容。試驗方案為一份應為所有研究者掌握的試驗文件，并應定期與監查員進行討倫以保證嚴格執行。在多中心試驗中，所有中心應遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數據具有可比性。研究者應在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內容并將按照要求實施臨床試驗。

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