國產醫療器械注冊指南
——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
一、項目名稱：國產醫療器械注冊
二、許可內容：境內第三類醫療器械首次注冊三、設定和實施許可的法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條、第十二條、《醫療器械注冊管理辦法》四、收費：不收費。五、數量限制：本許可事項無數量限制。六、申請人提交材料目錄：資料編號1、境內醫療器械注冊申請表；資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；資料編號3、產品技術報告；資料編號4、安全風險分析報告；資料編號5、適用的產品標準及說明（兩份）；資料編號6、產品性能自測報告；資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；資料編號9、醫療器械說明書；資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。對申請材料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。3、申報資料的復印件應清晰。4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。5、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。（二）申報資料的具體要求：1、醫療器械注冊申請表2、醫療器械生產企業資格證明3、產品技術報告
應加蓋生產企業公章。4、安全風險分析報告應加蓋生產企業公章。5、產品標準6、產品性能自測報告7、檢測報告8、醫療器械臨床試驗資料9、醫療器械說明書應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告許可程序：（一）受理：（二）審查：（三）許可決定：（四）送達：自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。咨詢：國家食品藥品監督管理局醫療器械司注冊處投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
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