體外診斷試劑注冊申報資料形式要求信息整合
————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
奧咨達醫療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 )是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
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一、注冊申報資料應當裝訂成冊。
二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由體外診斷試劑注冊申報資料帶標簽的隔頁紙分隔,并標明資料項目編號。
三、申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式二份)。首次申報資料另交副本一份。
四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印,內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。
五、申報資料的復印件應當清晰,并與原件一致。
六、各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱,應當標注。
七、申報資料應當使用中文,根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
八、申報資料受理后,當《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十三條規定的情形發生時,申請人應當及時提交補充申請,其他情況不得自行補充資料。
九、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔:
(一)申請表;
(二)綜述資料的摘要,其中:產品預期用途(500字以內)、產品描述(200字以內)、有關生物安全性的說明(100字以內)、產品主要研究結果的總結和評價(200字以內)及其他(200字以內);
(三)擬訂產品標準及編制說明;
(四)體外診斷試劑注冊申報資料產品說明書。
以上電子文檔除申請表外,其余均應為WORD文檔,并且可編輯、修改。
聯系人:王小姐
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