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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國?)是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等,服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因,?常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。?
FDA作為一個越來越重要的領域,受到越來越多人的關注,最近幾年,很多FDA的一些認證咨詢機構開始興起,并且得到了很快的發(fā)展,下面介紹,受業(yè)內關心最多的FDA認證流程咨詢
FDA認證辦理流程如下:
1.咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2.報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5.測試完成后提供FDA認證報告
醫(yī)療器械的工廠和產品注冊
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
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