——蘇州、常州、無錫、泰州、南京、南通、揚州、鎮江
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國?）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因,?常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。?

醫療器械應該以什么樣的檢驗為標準？在歐美，他們都非常接受ISO13485的標準。ISO13485的標準也是專門針對這行業的要求，像主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。 

   ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。 

   ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。 

   ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
聯系人：顧先生
聯系方式：電話0512-65260702手機18012780226
奧咨達官網：www.osmundacn.com