奧咨達醫療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 )是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。 FDA隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service),負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,FDA510K申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構,FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題: 1. 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容; 2. 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準 3. 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請:常規510K、特殊510K、簡化510K; 4. 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答; 5. 向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm); 6. 所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業。 7. 對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員; 8. 告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和FDA510K申請注意事項工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。 聯系人:王小姐 聯系方式:電話010-57108023手機18911730190 奧咨達官網:www.osmundacn.com