完整境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求信息
————濟(jì)南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營(yíng)、泰安

  奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)相應(yīng)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，相對(duì)比較復(fù)雜，總共有十五個(gè)程序，有需要了解的朋友請(qǐng)仔細(xì)閱讀了解。
一、項(xiàng)目名稱(chēng)：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 
  二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)
  三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 
   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
  四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

  五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。
  六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
  資料編號(hào)1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
  資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
  資料編號(hào)3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)；
  資料編號(hào)4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
  資料編號(hào)5、境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；
  資料編號(hào)6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）；
  資料編號(hào)7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
  資料編號(hào)8、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）；
  資料編號(hào)9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；
  資料編號(hào)10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
  資料編號(hào)11、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
  資料編號(hào)12、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；
  資料編號(hào)13、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；
  資料編號(hào)14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    到這里目前是介紹了6個(gè)程序，由于受到發(fā)表文字的限制，請(qǐng)大家登錄到奧咨達(dá)官網(wǎng)進(jìn)行瀏覽，希望能幫到大家！
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