精品国产人成亚洲区,国产一区二区三区在线观看免费,国产精品中文久久久久久久

濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司

主營:醫療器械信息咨詢;醫療器械設計、研究、開發,無菌技術咨詢
您現在的位置: 商務服務 > 醫療服務 > 濟南奧咨達醫療器械咨詢有限公司 > 供求信息
載入中……
[供應]供應江蘇省第二類醫療器械產品注冊
點擊圖片放大
  • 產品產地:
  • 產品品牌:
  • 包裝規格:
  • 產品數量:
  • 計量單位:
  • 產品單價:
  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
  • 收藏此信息
供應江蘇省第二類醫療器械產品注冊 詳細信息

江蘇省第二類醫療器械產品注冊

————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

      奧咨達醫療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 )是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。  
一、行政許可內容 
      醫療器械產品注冊審批,包括: 
      (一)第二類醫療器械首次注冊 
      (二)第二類醫療器械重新注冊  
      (三)第二類醫療器械注冊證書變更 
      (四)第二類醫療器械注冊證書補辦 
二、行政許可依據二類醫療器械產品 
      (一)《醫療器械監督管理條例》 
      (二)《醫療器械分類規則》(國家藥品監督管理局令第15號) 
      (三)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號) 
      (四)《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家藥品監督管理局令第22號) 
      (五)《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局二類醫療器械產品令第10號) 
      (六)《醫療器械標準管理辦法》(試行)(國家藥品監督管理局令第31號) 
      (七)《醫療器械臨床試驗規定》(國家食品藥品監督管理局令第5 號) 
      (八)  《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》 
      (九)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》 
      (十)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》 
      (十一) 《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》 
      (十二) 《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》 
      (十三) 《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》 
      (十四)  二類醫療器械產品有關的規范性文件,三、申請范圍 
      本省轄區內的醫療器械生產企業。 
      醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: 
      (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解; 
      (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償; 
      (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節; 
      (四)妊娠控制。 
      按醫療器械管理的體外診斷試劑是指:包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)
進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等

同類型其他產品
免責聲明:所展示的信息由企業自行提供,內容的真實性、和合法性由發布企業負責,浙江民營企業網對此不承擔任何保證責任。
友情提醒:普通會員信息未經我們人工認證,為了保障您的利益,建議優先選擇浙商通會員。

關于我們 | 友情鏈接 | 網站地圖 | 聯系我們 | 最新產品

浙江民營企業網 sz-yuerui.com 版權所有 2002-2010

浙ICP備11047537號-1

<form id="dq9qm"><i id="dq9qm"></i></form>
        <menuitem id="dq9qm"></menuitem>
            
            

              <menuitem id="dq9qm"></menuitem>
            1. 主站蜘蛛池模板: 达日县| 社旗县| 桐梓县| 定结县| 南康市| 临潭县| 房山区| 渑池县| 错那县| 达孜县| 英超| 竹北市| 玛沁县| 鹤庆县| 屏山县| 兴国县| 广宗县| 贺州市| 双城市| 英德市| 宣武区| 万载县| 紫金县| 疏附县| 定陶县| 隆昌县| 会东县| 永德县| 酒泉市| 玉树县| 隆子县| 梓潼县| 惠州市| 英德市| 安仁县| 西贡区| 福州市| 合山市| 镇巴县| 河曲县| 含山县|