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隨著醫療器械行業的不斷發展,我國對醫療器械行業的要求也越來越嚴格,對有缺陷的醫療器械實行召回,以下是對醫療器械缺陷進行評估的主要內容:
(一)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害;
(二)在現有使用環境下是否會造成傷害,是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因;
(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點;
(四)對人體健康造成的傷害程度;
(五)傷害發生的概率;
(六)發生傷害的短期和長期后果;
(七)其他可能對人體造成傷害的因素。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:
(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;
(二)二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(三)三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
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