監督評審中，應覆蓋內部校準活動，但可以根據相關項目的認可風險，以及其 內部校準活動的復雜性、能力驗證活動情況等，確定監督全部或部分內部校準能力。 一般情況下，內部校準能力的監督范圍與認可的檢測能力的監督范圍一致。 

5.3能力驗證的要求 5.3.1實驗室應尋求和參加適當的能力驗證活動以對其實施的內部校準活動進行質 量監控，當可能時，這些能力驗證活動應符合CNAS-RL02《能力驗證規則》的相關 要求。 

5.3.2實驗室使用內部校準的測量設備進行的檢測項目/參數，當發生能力驗證不滿 意時，或CNAS對實驗室的內部校準能力產生懷疑時，CNAS可以要求實驗室參加與 其內部校準能力相關的能力驗證計劃或測量審核。 

6內部校準能力的性質 對相關內部校準活動的確認，是CNAS對檢測結果的量值溯源有效性評價的需 要，但這些內部校準能力不屬于認可范圍。實驗室不得在內部校準活動的校準證書 中宣稱獲得CNAS認可或使用認可標識，也不得在對外宣傳的認可范圍中包含內部校 準能力。

1范圍 本文件主要適用于食品、飲用水、飼料、化妝品、環境樣品、玩具、紡織品、 衛生用品、消毒產品、抗菌材料等非醫學檢驗領域微生物能力驗證提供者的認可 活動。 2規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，僅注日 期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改單）適用于本文件 GB/T27405實驗室質量控制規范食品微生物檢驗 GB/T28043利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法（ISO13528， IDT） GB/T6379測量方法與結果的準確度（正確度和精密度）（ISO5725，IDT） SN/T1800食品與動物飼料微生物學微生物計數水平法30℃時的菌落計 數方法(ISO4833，IDT) ISO/TS22117食品和動物飼料微生物能力驗證特定要求和指南

微生物能力驗證計劃提供者或其分包方，應具有相應微生物項目的檢測能 力，且在其認可范圍內。 4.2人員 4.2.1無論樣品制備和樣品檢測是否分包，從事能力驗證策劃、樣品制備、能力 評定崗位的關鍵技術人員要具有微生物樣品制備和檢測的技術能力。 4.2.2授權簽字人應具備微生物學相關專業碩士研究生以上學歷，組織實施過3 次以上微生物實驗室間比對工作經歷，中級以上（含中級）技術職稱。如果不滿 足以上學歷或職稱要求應具備以下條件： a)大專畢業后，從事專業技術工作7年以上；或 b)大學本科畢業，從事相關專業5年以上；或 c)碩士學位以上（含），從事相關專業2年以上 4.2.6人員培訓和持續教育計劃應包括微生物能力驗證樣品制備、貯存、運輸、 生物安全防護、微生物能力驗證統計分析和能力評定等知識內容。 4.3設備、設施和環境 4.3.1涉及病原微生物的樣品制備和處理應滿足所開展微生物制樣、檢測活動生 物安全等級的要求。

4.3.3不同的功能區域應有明確的標識。應正確使用與涉及生物安全等級相對應 的生物危害標識。應對進入的人員采取嚴格控制，并明確微生物能力驗證樣品制 備區、檢測區、貯存區的特定用途和限制措施。 4.3.4樣品制備及貯存環境條件應有明確的規定和相應的監控記錄。 4.4能力驗證計劃的設計 4.4.1策劃 4.4.1.1開展新能力驗證計劃前通常應進行預試驗，預試驗應考慮微生物樣品的 設計和樣品制備的關鍵環節（直接影響能力驗證計劃質量的過程）。 4.4.1.3微生物能力驗證方案中應包括如下內容： 4.4.1.3e）明確目標微生物是定性檢測和/或定量檢測

4.4.1.3f）采用自然樣品還是人工污染樣品，以及樣品的基質； 4.4.1.3g）采用人工污染樣品時，目標微生物的來源和特性，背景菌群的組成， 目標微生物和背景菌群的預期含量/范圍； 4.4.1.3i）能力驗證樣品分發的特殊要求，如確保低溫和生物安全防護措施。穩 定性試驗的信息可用于選擇最佳的條件來分發樣品，比如是否需要使用干冰或冰 袋在樣品運輸過程中來降溫，或判斷環境條件能否接受。 制備人工污染樣品時，對目標微生物和背景菌群的要求： ——目標微生物的來源和獲取途徑應形成文件。目標微生物應使用來自有資 質的菌種保藏機構保藏的標準菌株，適用時，也可根據能力驗證的目的使用經過 鑒定和確認的野生菌株。 ——在使用前應確認目標微生物的特性，應根據能力驗證的目標采用適當的 標準檢測方法（如ISO標準、國標或行標）進行確認。 ——用于模擬背景菌群的菌株，其特性也應經過鑒定和確認。 ——能力驗證樣品中存在背景菌群尤其是疑似目標微生物時，提供者應考慮背菌群對目標微生物檢測的影響，應通過確認試驗保證樣品指定值的準確可 靠。 4.4.1.3j）有防止串通或偽造結果的措施，如多水平、多樣本設計，參加者返回 分離到的目標微生物等； 4.4.1.3u）病原性微生物樣品破損或泄露時應采取的無害化處理方式。 4.4.1.5b）識別出制備均勻性和穩定性滿足能力驗證要求的微生物樣品的關鍵步 驟和主要問題，以及解決這些問題的措施。 4.4.2能力驗證物品的制備 4.4.2.2應建立微生物能力驗證樣品的制備、貯存、處置的程序，包括檢畢樣品 和剩余樣品的處理。制備過程記錄內容應包括： ——能力驗證樣品目標菌、背景菌和所用的基質及處理方式；——能力驗 證樣品目標菌和背景菌的確認記錄； ——添加（污染）微生物的記錄；

4.4.2.3當自然樣品無法滿足能力驗證目標和目的要求時，應采用人工污染樣品。 人工污染樣品中的目標微生物和背景菌等應盡可能與日常檢測樣品相似；設計目 標微生物水平應考慮微生物的方法檢出限和在同類樣品中微生物常規檢出水平； 當目標微生物是致病菌時，應考慮對人體健康的危害水平和安全標準中微生物的 限量水平。 注：在定性計劃中設定目標微生物方法檢出限時，由于微生物本身的特性和添加的技術 手段的局限性，目標微生物水平通常設定在略高于常規方法的檢出限，以有利于準確考察參 加者的能力。如果目標微生物水平設定過高，不利于完整考察實驗室的技術能力，尤其是在 篩選、選擇分離和鑒定階段的能力。 定量計劃設定目標微生物添加水平要考慮標準中的限量要求。必要時，考慮 采用同樣或相似的基質。 4.4.3均勻性和穩定性 4.4.3.1對定量和定性能力驗證樣品，應建立均勻性和穩定性判定原則（附錄 A）。 ——定量計劃：應針對樣品中的微生物水平，采用適當的評定方法進行均勻 性和穩定性評定；均勻性評定可基于重復性條件下樣品間變異和樣品內變異進行 評定。 

山東省CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東濟南市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東青島市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東淄博市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東棗莊市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東東營市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東煙臺市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東濰坊市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東濟寧市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東泰安市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東威海市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東日照市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東濱州市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東德州市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東聊城市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東臨沂市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東菏澤市CMA/CNAS實驗室認證辦理，山東萊蕪市CNAS/CMA實驗室資質辦理

4.4.3.4微生物能力驗證樣品應進行穩定性評定。必要時，應將穩定性量化，并 考慮作為能力驗證樣品指定值測量不確定度的補充分量，在能力評定中予以考 慮。穩定性評定應考慮貯存和運輸期間的穩定性： ——貯存穩定性評定。穩定性期限應是從樣品制備起至規定的檢測日期或檢 測時段。應在貯存期間定期核查低溫下（如－70℃、－18℃、4℃）貯存的樣品。 檢測時間間隔及頻次取決于已知的穩定性信息和要求的穩定時間。 ——運輸穩定性評定。應確保樣品在運輸過程中的穩定，可通過模擬運輸條 件或利用加速試驗來進行穩定性試驗。要考慮到惡劣運輸情況下或極限溫度運輸 情況的穩定性。必要時，在每個樣品包