——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：
1注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱
   注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊(cè)產(chǎn)品名稱。
2前言
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：
2．1說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；
2．2說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；
2．3必要時(shí)，說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)
3范圍
明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)像和所涉及的各個(gè)方面，指明使用的界限。
4規(guī)范性引用文件
應(yīng)包括引導(dǎo)與和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。
5 分類和分類標(biāo)記
為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。
6安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。
6．1安全性能要求
應(yīng)注意選擇引用下列標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)；
GB/T 16886醫(yī)用器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
及其他安全要求
6．2有效性能要求
應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。
7試驗(yàn)方法
試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。
8檢驗(yàn)規(guī)則（如有）
9 標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。
10包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件作出規(guī)定。
11附錄（如有）
應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出標(biāo)準(zhǔn)正文附加條款的，按規(guī)定編寫附錄。

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