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深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

主營:客戶驗廠、ISO體系認證、管理培訓
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[供應]FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司
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  • 產品產地:深圳市
  • 產品品牌:FDA認證咨詢
  • 包裝規格:FDA認證咨詢
  • 產品數量:100
  • 計量單位:件
  • 產品單價:1
  • 更新日期:2017-09-18 10:14:30
  • 有效期至:2018-09-18
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FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司 詳細信息

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

ContestManagement ConsultingCo.,Ltd

TEL:0755-89335156-606  

Fax:0755-89335196-615

Mobile:13316596241(李開鳳)    

E-mail:sales606@cts1983

新浪微博:肯達信企業管理顧問有限公司

地址:深圳市布吉南灣街道平吉大道九號華熠大廈A座A1001                                                                                                          

專業提供:

1)歐、美、日、韓客戶社會責任、質量、反恐、環安衛驗廠咨詢、培訓等服務;

2)為企事業單位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA,SEDEX注冊)\BSCI\ICS\WRAP等社會責任管理體系

3)ISO類管理體系建立:

3.1質量管理體系:如:ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等;

3.2實驗室能力認可:ISO-IEC17025,ISO15189等;

3.3 環境與碳服務類:ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等;

3.4 職業(健康)安全類:\OHSAS18001、HSE、EHS

3.5綜合與其他:EHS、HSE、QHSE等。

4)食品藥品注冊與現場審核輔導:FDA、SC、CFDA等

5)管理咨詢與培訓:如:執行力、精益生產、六西格瑪、流程再造(改造)、人力資源管理等。

FDA注冊認證——-醫療器械FAD注冊認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

 

醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。

 

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

 

醫療器械的FDA認證包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產成品;

(2)器械構造圖及其文字說明;

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料;

(5)制造工藝簡介;

(6)臨床試驗總結;

(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。


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