載入中……
[供應]FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司
- 產品產地:深圳市
- 產品品牌:FDA認證咨詢
- 包裝規格:FDA認證咨詢
- 產品數量:100
- 計量單位:件
- 產品單價:1
- 更新日期:2017-09-18 10:14:30
- 有效期至:2018-09-18
-
![](/member/Default/img/xunjia.gif)
-
- 收藏此信息
FDA認證咨詢WHSMITH驗廠公司
詳細信息
深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
ContestManagement ConsultingCo.,Ltd
TEL:0755-89335156-606  
Fax:0755-89335196-615
Mobile:13316596241(李開鳳)    
E-mail:sales606@cts1983
新浪微博:肯達信企業管理顧問有限公司
地址:深圳市布吉南灣街道平吉大道九號華熠大廈A座A1001                                                                                                          
專業提供:
1)歐、美、日、韓客戶社會責任、質量、反恐、環安衛驗廠咨詢、培訓等服務;
2)為企事業單位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA,SEDEX注冊)\BSCI\ICS\WRAP等社會責任管理體系
3)ISO類管理體系建立:
3.1質量管理體系:如:ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等;
3.2實驗室能力認可:ISO-IEC17025,ISO15189等;
3.3 環境與碳服務類:ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等;
3.4 職業(健康)安全類:\OHSAS18001、HSE、EHS
3.5綜合與其他:EHS、HSE、QHSE等。
4)食品藥品注冊與現場審核輔導:FDA、SC、CFDA等
5)管理咨詢與培訓:如:執行力、精益生產、六西格瑪、流程再造(改造)、人力資源管理等。
FDA注冊認證——-醫療器械FAD注冊認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
 
醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。
 
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
 
醫療器械的FDA認證包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產成品;
(2)器械構造圖及其文字說明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料;
(5)制造工藝簡介;
(6)臨床試驗總結;
(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。
同類型其他產品
免責聲明:所展示的信息由企業自行提供,內容的真實性、和合法性由發布企業負責,浙江民營企業網對此不承擔任何保證責任。
友情提醒:普通會員信息未經我們人工認證,為了保障您的利益,建議優先選擇浙商通會員。