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[供應]淺談醫療器械行業監管-國健醫藥咨詢-CIO在線-GSP審計
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：國健醫藥咨詢
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- 更新日期：2017-03-29 10:31:43
- 有效期至：2018-03-29
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淺談醫療器械行業監管-國健醫藥咨詢-CIO在線-GSP審計
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CIO在線是國健醫藥咨詢傾力打造的專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。GSP審計讓您體驗模擬飛行檢查，不在擔心被撤證。
（本文轉載自微信公眾號“國健醫藥咨詢”）
“為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。”以上內容摘自2016年6月7日食品藥品監督管理總局《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（以下簡稱公告）。消息一出，業內鼎沸，這無疑把沉寂多年的醫療器械監管重新推回大眾視野。
事實上，jiu監管層面而言，2000年才由國務院正式出臺的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱條例）不免起步較晚，相對發達guo家的腳步，略顯滯后（美國于1976年通過的《聯邦食品藥品化妝品法案》，日本1943年通過的《藥事法》中對醫療器械監管有詳細說明）。究其原因，由于醫療器械專業性較強，管理方向涉及技術監督、行政監督、衛生監督等多個方面，且我國醫療體系人員水準參差不齊，不能形成統一監管等等問題導致了監管進程難以推進的窘境。
但值得關注的是：本屆政府高層對四品一械（食品、保健品、藥品、化妝品、醫療器械）行業已經做出過明確指示：zui嚴謹的標準、zui嚴格的監管、zui嚴厲的處罰、zui嚴肅的問責。
仔細分析不難發現，從2013年開始，行業監管層面已經著手對醫療器械行業涉獵的相關法規進行調整與修改（具體法規請關注“國健醫藥咨詢”或“CIO在線”了解）。
而其間zui具變革意義的時間點為2014年6月1日，“服役”14年之久的《條例》迎來shou次“大修”，并正式實施；筆者細讀之下發現，此次“大修”的不同點在于：在分類管理為基礎的條件下，時刻凸顯以下六個特點：調整醫療器械經營許可和備案范圍、健全醫療器械經營管理制度、強化醫療器械的可追溯管理、注重醫療器械儲運過程質量控制、明確醫療器械進出口管理及加大醫療器械違法違規經營行為處罰。
其間，“加大違法違規經營處罰力度”一條從監管考量的角度看來，無疑向企業施壓，迫使企業的考量角度從單純利益向質量、利益雙管齊下的方式轉變，進而以達到優化產業結構的目的。
重壓之下，小企業的戰略調整已成事實，但此項舉措，也潛在改變了一些本身具有良好質量基因的世jie級巨頭公司對華戰略，引發了它們新一輪對華經銷商資質與質量信譽的審核。其間的先行者——巴德醫療jiu是個很好的例子。
巴德公司（BCR）成立于1907年，總部設立在美國新澤西州，是全美Top10 醫療跨國公司，2005年度被福布斯雜志評為美國zui佳大公司之一， 1968年在紐約證券交易所上市（BCR），目前是全球ling先的集研發、生產、銷售于一體的跨國醫療器械公司）。
巴德醫療以外聘團隊（廣東國健醫藥咨詢有限公司）的形式，利用季度總結會的時間節點，對其在華經銷商團隊進行質量內訓與梳理。筆者很榮幸以講師身份參與其中。工作中不難發現一個美國公司在當下對質量合規的關注程度，也深刻感受到這家公司對目前行業法規解讀、政策導向、企業質控的持續性等在內的多個方面內容渴求程度。對筆者而言：一方面倍感壓力，另一方面又不免贊嘆這個跨國團隊追求細節的做法。當然，值得驕傲的是：我方無論從溝通到專業技術，還是從前期準備到后期反饋都達成共識并被高度認可。
誠然，我們不能以一個典型事例論證行業現狀，但不得不承認的事實是，從概率上講，跨國巨頭的行業敏銳度遠高于小型民營私企。
之后諸如廣州白云山、天津天士力等業內知名企業紛紛加入專業內訓的行列。經歷之后會不免感慨：行業內部，大企業正考慮或已經投入雄厚的資力進行質量監管以應對變革，而中型企業開挖質量人才進行集中整合，并向大企業靠近；而小微型器械企業，要么逃離，要么轉變思維，為安身立命不惜為質量合規傷筋動骨的也比比皆是。也許，行業轉折已然走到身邊。
“明天很美好，但必將經歷今夜的殘酷”，話雖雞湯，但也許是對的，不是嗎？
具體法規請關注“國健醫藥咨詢”或“CIO在線”了解
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