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[供應]進口醫療器械注冊申報資料-CIO在線-醫療器械注冊證申請咨詢
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:49
- 有效期至：2017-12-29
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進口醫療器械注冊申報資料-CIO在線-醫療器械注冊證申請咨詢
詳細信息
CIO在線提供醫療器械注冊證咨詢代辦服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。醫療器械注冊證咨詢服務讓您盡快完成醫療器械注冊。
Q：進口醫療器械注冊需要申報哪些資料？
A：
進口醫療器械注冊需要申報以下資料：
（1）境外醫療器械注冊申請表
（2）醫療器械生產企業資格證明
（3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
（4）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件
（5）適用的產品標準
（6）醫療器械說明書
（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（如產品是一類則不需要）
（8）醫療器械臨床試驗資料（三類植入類產品首次進中國且該生產商沒有其他產品獲得過sfda注冊；以及未獲國外上市批件的ii、iii類產品需要在中國進行臨床試驗）
（9）生產企業出具的產品質量保證書
（10）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明（11）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
（12）所提交材料真實性的自我保證聲明
廣東國健醫藥咨詢有限公司專業代理國產進口醫療器械注冊，提供專業的醫療器械注冊服務。想要快速取得醫療器械注冊證，請聯系國健醫藥咨詢。
二、廣東國健專業輔導和代理醫療器械注冊工作
（一）目標：
1、立足專業、高效率地提供優質服務。
2、協助客戶以最小的投入建成最符合規范的廠房。幫助客戶準備一套符合技術審評要求的、高質量的申請文件。
3、負責追蹤醫療器械審評的全過程，幫助客戶解決注冊中所遇到的各種問題。
4、在盡量短的時間內，以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的注冊審批。
（二）服務內容：
1、進口、國內醫療器械注冊
2、新建醫療器械廠
（三）廣東國健優勢：
1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事醫療器械注冊的人士組成的咨詢隊伍；
2、專業研究醫療器械市場的趨勢，聯合研究機構、臨床藥理基地，幫助醫療器械企業研發、醫療器械注冊具有巨大市場潛力的醫療器械品種；
3、公司辦公場所在廣東省食品藥品監督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監督管理局附近，深入領會國家醫療器械注冊政策精髓。
廣東國健醫藥咨詢有限公司，專業輔導和代理醫療器械注冊申報工作。
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