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[供應]中藥飲片GMP認證咨詢-CIO在線-GMP認證-國健醫藥咨詢
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:42
- 有效期至：2017-12-29
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中藥飲片GMP認證咨詢-CIO在線-GMP認證-國健醫藥咨詢
詳細信息
CIO在線提供中藥飲片GMP認證咨詢服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。GMP認證咨詢讓您盡快拿到GMP證。
一、中藥飲片GMP認證工作流程：
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查（5個工作日）
3、認證中心對申報材料進行技術審查（10個工作日）
4、認證中心制定現場檢查方案（10個工作日）
5、省局審批方案（10個工作日）
6、認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日）
7、認證中心對現場檢查報告進行初審（10個工作日）
8、省局對認證初審意見進行審批（10個工作日）
9、報國家局發布審查公告（10個工作日）
10、省局發證
二、咨詢公司的作用：
中藥飲片廠GMP認證是一項耗資巨大、技術含量高的系統工程。如何在有限時間內用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認證，是每一個中藥飲片廠最關心的問題。
廣東國健醫藥咨詢有限公司提供中藥飲片GMP認證咨詢服務，以最專業的角度幫助企業通過中藥飲片GMP認證！
三、廣東國健提供中藥飲片GMP認證咨詢服務的優勢：
1.公司辦公場所位于廣東省食品藥品監督管理局對面，深入領會中藥飲片廠GMP認證政策精髓，精通規范、高效的GMP認證輔導技巧。
2.國內許多知名大型中藥飲片廠在國健醫藥咨詢的幫助下已經通過GMP認證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認證時，藥監部門的評價非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內最大的中藥飲片生產基地之一。
3.目前已經有70多家中藥飲片廠GMP認證在國健醫藥咨詢的幫助下成功通過；
4.專家顧問來自第 1批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監管理部門專家，多次檢查和指導中藥飲片廠GMP認證的有關工作；
5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認證，多次擔任項目負責人。
四、廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢方案（計劃）：
廣東國健中藥飲片GMP認證咨詢計劃主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GMP認證小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬件改造：
6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟件體系建立、實施磨合；
GMP軟件體系建立、實施磨合：
9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
內審：
12、對企業內部GMP小組人員培訓；
13、協助企業擬訂內審計劃、方案；
14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
15、通過改進來完善GMP體系；
（三）GMP認證申報：
GMP認證申報資料準備及申報：
16、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
17、GMP文件初稿審核、修改；
18、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
（四）GMP認證階段：
預認證，迎接GMP現場檢查：
19、GMP認證前的迎審培訓；
20、對企業預先認證，發現問題及時改進；
21、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
（五）GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
22、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；
23、領取GMP證書。
五、中藥飲片GMP認證申報資料
1、《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件
2、藥品生產管理和質量管理自查情況
3、藥品生產企業組織機構圖
4、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；藥學及相關專業技術人員登記表，工程技術人員5、登記表，技術工人登記表；中、初級技術人員比例表
6、中藥飲片生產品種表（包括炮制加工范圍、依據標準及質量標準）
7、藥品生產企業周圍環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖
8、藥品生產企業車間概況及工藝布局平面圖；送風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖
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