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[供應]醫藥企業GSP認證驗收時需要注意的問題
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-28 09:46:46
- 有效期至：2017-08-28
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醫藥企業GSP認證驗收時需要注意的問題
詳細信息
醫藥企業GSP認證驗收時應該注意什么問題？CIO在線提供GSP認證咨詢服務，GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02
在GSP檢查驗收的過程中容易在倉庫、營業場所、人員、產品質量、意識、購銷記錄、細節等方面出現問題。
1.倉庫方面
在檢查驗收過程中經常會出現倉庫的儲存條件較差，沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲/鼠/鳥）設施，陰涼庫達不到要求，甚至有的經銷商根本沒有明白陰涼庫和常溫庫有什么區別，從而出現不能完全滿足產品的儲藏要求等情況。
在倉庫方面還有一個問題是，倉庫的相關設施、設備不能滿足待驗藥品區、合格藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區、備用工作區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。也存在各類區域、各類品種沒有設置明顯的標志的情況。
2.營業場所方面
在檢查驗收過程中經過精準的測量，有部分營業場所達不到GSP所要求的面積（一般不低于30平方米），而且對于產品的陳列存在分類不明確的情況，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒有按照劑型或者用途分類陳列，類別標識放置不準確、字跡不清楚；危險品或者不適宜陳列的獸藥產品不應當陳列，需要陳列時，沒有只陳列空包裝；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。
3.人員方面在驗收過程中，經常出現人員素質達不到要求的情況，有的人員雖然擁有相關的證書，但是存在一味追求這張“證書”而考取的情況，在考取資格后并沒有加強繼續教育，而是疏于GSP管理和專業知識的學習和提高。
還有一個普遍的現象就是沒有取得相關部門的培訓和考核。
另外，人員流動頻繁也是不容忽視的問題，很多經銷商因為經濟效益或生活環境等問題無法吸引或留住人才，往往會出現認證的時候是一批人，追蹤回訪的時候又是一批人的現象。
4.產品質量方面
其一是產品質量問題，經銷商所經營的產品必須是通過GMP認證的生產企業生產的合格產品，但是有些經銷商的購進、養護以及質量檔案等工作形同虛設，沒有真正起到質量把關作用。如存在向不具有合格生產、經營資格的企業購進產品的現象，在驗收和養護檢查記錄上或電腦記錄上全寫著“合格”，這樣就給不合格產品鉆空子的機會。尤其是對于首營企業、首營產品出現的情況則更多，由于受到自身條件的影響，很多經銷商只是以合作企業提供的GMP證書、產品報批文件等為準，殊不知這些文件有時候也是存在很大問題的。
其二，對于需要按照要求密閉、陰涼處、冷處等貯藏保管的，許多經銷商沒有按照要求實施，這樣就無法保證將產品在儲存經營過程中的質量變異減到最少，也就無法保證產品的質量。
5.意識方面
在驗收后的追蹤回訪工作中，發現大部分經銷商存在“通過GSP就可以高枕無憂”的思想，沒有很好的從GSP中去理解釋疑，在經營過程中不能嚴格的按照要求進行，所以往往就會出現GSP認證過后規章制度與實際工作“兩張皮”的現象。
6..購銷記錄方面
很多經銷商只是照搬相關部門提供的表格，沒有與自身的實際情況相結合，所以在實際運作的過程中的記錄并不能達到標準，有的沒有簽名、日期等等。還有存在為迎合規范做記錄、臺帳的現象，但僅停留在為記錄而記錄的層面上，而沒有真正起到真實、有效地記錄管理過程，保證產品質量的作用。
7.細節方面
比如說工作人員沒有統一的服裝、沒有佩戴相關的標示，產品陳列不整齊，處方藥和非處方藥放置不準確，儲存的產品沒有進行嚴格的區域劃分，有關資料沒有進行合理的歸檔等等。
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