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[供應]GSP冷鏈驗證項目是什么，讓CIO合規保證組織告訴您
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- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-13 10:06:20
- 有效期至：2018-07-13
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GSP冷鏈驗證項目是什么，讓CIO合規保證組織告訴您
詳細信息
根據GSP2013版及相關附錄要求，已經對以上各項設施設備進行驗證，GSP驗證項目如下：07-02
１.冷庫驗證的項目至少包括：
１．1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
１．2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；
１．3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
１．4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
１．5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
１．6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
１．7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
１．8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
２.GSP冷藏車驗證的項目至少包括：
２.1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
２.2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
２.3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
２.4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
２.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
２.6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
２.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
２.8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
３.GSP冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
３．1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
３．2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
３．3.溫度自動監測設備放置位置確認；
３．4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
３．5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；
３．6.運輸最長時限驗證。
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