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[供應]進口醫療器械注冊需要申報的資料有哪些？
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-13 10:05:37
- 有效期至：2018-07-13
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進口醫療器械注冊需要申報的資料有哪些？
詳細信息
進口醫療器械注冊需要申報哪些資料？02
進口醫療器械注冊需要申報以下資料：
（1）境外醫療器械注冊申請表
（2）醫療器械生產企業資格證明
（3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
（4）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件
（5）適用的產品標準
（6）醫療器械說明書
（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（如產品是一類則不需要）
（8）醫療器械臨床試驗資料（三類植入類產品首次進中國且該生產商沒有其他產品獲得過sfda注冊；以及未獲國外上市批件的ii、iii類產品需要在中國進行臨床試驗）
（9）生產企業出具的產品質量保證書
（10）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明（11）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
（12）所提交材料真實性的自我保證聲明
如何開展醫療器械注冊？如何順利辦理醫療器械注冊批準文號？
您是否面對一大堆復雜的醫療器械注冊資料目錄而無從下手？
國健醫藥咨詢(GJPC)專業提供醫療器械注冊申報工作，幫您順利通過醫療器械注冊工作：
一、全程咨詢代理
全程咨詢代理醫療器械注冊的申報工作。
根據您擬注冊醫療器械的基本信息，我們提供全套醫療器械注冊咨詢服務，幫助您順利完成醫療器械注冊整個復雜而嚴謹的手續，包括對醫療器械進行注冊可行性分析，制定醫療器械注冊可行性方案，產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等醫療器械注冊資料的整理準備工作，并整理全套注冊資料，安排產品檢驗，遞交注冊申請，輔導您通過現場驗收檢查，注冊檢驗，復核等注冊申報全部工作。
二、部分代理申報
1.注冊咨詢服務：制定醫療器械注冊的可行性方案，指導您開展醫療器械注冊的所有工作，整理所有注冊資料，提交注冊申請，跟進審評中心注冊審評，最終取得注冊證書。
2.部分申報手續：就您某個醫療器械注冊薄弱環節提供代辦服務，包括產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等等。
3.醫療器械注冊可行性審核，根據你擬注冊品種進行配方、工藝、劑型、適應癥等注冊可行性審核，提出注冊成功可行性，注冊難點及解決建議。
國健醫藥咨詢注冊優勢：
1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事醫療器械注冊的人士組成的咨詢隊伍，深入領會國家醫療器械注冊政策精髓。
2、專業研究醫療器械市場的趨勢，聯合研究機構、臨床藥理基地，幫助醫藥企業研發、引進、轉讓具有巨大市場潛力的醫療器械品種。
國健醫藥咨詢凝聚13年專業經驗榮譽出品
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