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[供應(yīng)]醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門(mén)審批？
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-07-13 10:06:33
- 有效期至：2018-07-13
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醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門(mén)審批？
詳細(xì)信息
什么是醫(yī)療器械？什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證？醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門(mén)審批？如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)及該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理？02
一、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
3）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
4）妊娠控制。
其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：
第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；
第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類(lèi)是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。
二、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證？
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。醫(yī)療器械注冊(cè)包括首次申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、延續(xù)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門(mén)審批？
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的部門(mén)包括：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（一類(lèi)）、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（二類(lèi)、三類(lèi)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及的部門(mén)包括：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。
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一、全程咨詢代理
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二、部分代理申報(bào)
1.注冊(cè)咨詢服務(wù)：制定醫(yī)療器械注冊(cè)的可行性方案，指導(dǎo)您開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)的所有工作，整理所有注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)審評(píng)中心注冊(cè)審評(píng)，最終取得注冊(cè)證書(shū)。
2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等等。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。
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1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專(zhuān)家和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械注冊(cè)的人士組成的咨詢隊(duì)伍，深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)政策精髓。
2、專(zhuān)業(yè)研究醫(yī)療器械市場(chǎng)的趨勢(shì)，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地，幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的醫(yī)療器械品種。
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