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[供應]GMP認證流程資深專家-CIO在線
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- 產品品牌：CIO合規保證組織
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- 產品數量：0
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- 更新日期：2017-07-07 09:34:55
- 有效期至：2018-07-07
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GMP認證流程資深專家-CIO在線
詳細信息
GMP認證流程及材料準備要求04-02
一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關材料：
1藥品GMP認證申請書（一式四份）
2GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》
3GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況
4GMP認證之藥品生產企業組織機構圖
5藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
6GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表
7GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
8GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
9GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目
10GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
11GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
12GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄
13GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件
二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)
四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案(10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)
七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發布審查公告(10個工作日)
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