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[供應]醫藥生產企業該怎么應對GMP飛行檢查？模擬GMP飛行檢查
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- 更新日期：2017-07-21 10:30:25
- 有效期至：2017-08-21
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醫藥生產企業該怎么應對GMP飛行檢查？模擬GMP飛行檢查
詳細信息
面對嚴峻的飛檢形式，醫藥生產企業該怎么應對GMP飛行檢查？CIO合規保證組織為醫藥生產企業（藥廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠）整理了幾點針對GMP飛行檢查對醫藥企業的建議。CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務，通過第三方審計讓醫藥生產企業變得合規，降低飛檢撤證風險，從容面對GMP飛行檢查。02
第一，要盡量避免因為“投訴舉報”引來飛行檢查。
導致投訴舉報的根本原因是企業存在違規的行為，直接原因是企業的人員管理方面的問題。為了避免企業被舉報，相信很多企業已經從人員管理層面采取各種措施，我聽說的就有“設立反舉報小組”、“建立信息保密系統”、“人員獎懲措施”、“采用更隱蔽的方式違規”等等，實際上這等于飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從“如何做更合規”的角度來解決問題，如果不營造一個“積極整改、真正執行GMP”的氛圍，那么就不能從根本上解決“投訴舉報”的問題。
《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》中寫到因為“投訴舉報”和“特定事件”引起的飛行檢查，企業失敗率非常非常高。原因有二：
一方面，飛行檢查組是有針對性和目標性的，到了工廠后會直奔問題點；
另一方面，投訴舉報或者在特定事件中，藥監部門可能已經掌握了企業的一些證據，所以飛檢失敗的可能性非常大。
第二：省局不是企業的顧問和“靠山”！
省局是不會包庇企業的，省局不會充當企業的“顧問”，也不會對企業進行“飛行檢查演練”，有問題就是有問題。所以建議企業不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手里面，可以自檢，也可以請第三公司進行“模擬飛檢”，目標只有一個：切實提高GMP水平，杜絕造假和違規。
第三：不要顧實驗室“此”而失其他“彼”。
如上所說，很多企業把數據完整性片面的理解為“實驗室數據”的完整性，而且把主要精力都放在了“實驗室的數據完整性”上。這樣做的后果就是，不僅不能全面整改“數據完整性”問題，反而會因為其的一些問題導致檢查或者飛行檢查失敗。根據之前發布的《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》統計，導致飛行檢查失敗的原因有很多，實驗室數據完整性只是一個方面，就拿珠海億邦這次檢查來說，第二條缺陷明顯就是數據完整性的問題，但不是“實驗室方面”的。所以，我們建議企業，應該全面的進行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進實驗室而忽略了其他問題的整改。
藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。
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GMP飛行檢查實在不可避免，希望CIO在線整理的GMP飛檢對企業的建議對您有所幫助。CIO在線提供GMP審計服務，模擬GMP飛行檢查服務讓醫藥生產企業不再擔憂GMP飛行檢查。
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