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藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)第五十六條規(guī)定:生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。中控室進行的檢驗或測試的項目是那些諸如測試片重、裝量、pH、水分等的項目,一般不會給生產線上的產品帶來顯著影響。檢驗過程有可能對正常生產的產品產生影響,或導致污染或交叉污染的風險,因此,《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》第六十三條規(guī)定:質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。
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