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新版GMP強化了管理方面的要求。
一是提高了對人員的要求。
“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員,并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如,對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上,規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。
二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的,是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執行。
三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。
為規范文件體系的管理,增加指導性和可操作性,新版藥品GMP分門別類對主要文件(如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)的編寫、復制以及發放提出了具體要求。
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