提供新版GMP認證,GMP再次“升級”后,大部分制藥企業都需做下述工作:
新版GMP第一,修訂完善軟件。首先要把98版GMP修訂稿新增的質量授權人、生產偏差處理、產品風險監測等內容,形成正式的管理制度和GMP文件,并認真付諸實施。二是修訂稿對98版GMP原有規定所作的調整,也要通過修訂現有管理制度和GMP文件加以落實。
新版GMP第二,調整相關人員。按照GMP“升級“后對相關崗位人員資質的明確要求,對學歷、工作經驗等不符合規定的制藥企業分管藥品生產、質量管理的負責人和藥品生產管理部門、藥品質量管理部門負責人及時進行調整,但這種調整估計涉及面不會很大。此外,還要及時組織員工進行新版GMP的培訓。
新版GMP第三,及時改造相關硬件。即對不符合新版GMP要求的控制系統、生產設施和潔凈室(區)進行升級改造。對有些控制系統如空氣凈化系統的改造,有時可能不是更換一兩臺設備就能奏效的,對此要有思想準備。
此外,新版GMP還大大加強了對上市后藥品的監管要求,為此,制藥企業還需要建立糾正和預防措施系統,引入產品質量回顧審核、持續穩定性考察計劃,以確保藥品在有效期內的質量。
當然,GMP“升級“對制藥企業的影響程度,自然會因為企業產品結構、經濟實力、管理水平的不同而不同。對那些經濟實力雄厚、生產設備先進、管理能力較強的企業,影響和壓力必然較小,對設備水平一般、資金周轉困難的企業,影響和壓力必然較大,甚至會成為考驗生存能力的一道坎。
新版GMP廣州將道企業管理咨詢有限公司是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業標準》備案咨詢、ISO(國際標準化組織)標準培訓、企業現場管理培訓、驗廠輔導、等服務的專業咨詢機構。
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