代辦藥品GMP認證所需什么報送資料?廣東省包裝技術協會為您解答:代辦藥品GMP認證!
1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4 .代辦藥品GMP認證,藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;
5 . 代辦藥品GMP認證,藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
6 . 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
7 . 代辦藥品GMP認證,藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
8 . 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
9 . 代辦藥品GMP認證,申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
10 .代辦藥品GMP認證,藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11 . 藥品GMP認證,藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
廣州代辦藥品注冊,廣東省包裝技術協會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業標準》備案咨詢、ISO(國際標準化組織)標準培訓、企業現場管理培訓、驗廠輔導等服務的專業咨詢機構。廣州代辦藥品GMP認證提供藥品GMP認證 ,在廣東省各個城市廣州,東莞,深圳,潮州,汕頭,陽江,中山,佛山,長沙,武漢,等全國范圍內設有十多家分支機構,最完善的服務覆蓋全國,有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同戶客提供咨詢、培訓服務,是目前國內最為專業性機構之一。?
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