廣州代辦新版GMP新版GMP認證對機構以及人員有哪些要求?哪些要點需要重點關注?廣東省包裝技術協會為您提供全面、專業、有效的GMP認證指導和代辦的服務。
新版《藥品生產質量管理規范》 機構與人員的要求 如下:
廣州代辦新版GMP第一條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構,并有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
廣州代辦新版GMP第二條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動,負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
廣州代辦新版GMP第三天 企業應當配備足夠數量并具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的管理和操作人員,應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏,交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續培訓。
廣州代辦新版GMP第四天 職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責可委托給具有相當資質的指定人員。
廣東省包裝技術協會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業標準》備案咨詢、ISO(國際標準化組織)標準培訓、企業現場管理培訓、驗廠輔導等服務的專業咨詢機構。
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