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奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

主營:醫(yī)療器械認證咨詢,ISO 13485認證咨詢,F(xiàn)DA 510k 咨詢
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[供應(yīng)]供應(yīng)MDD IVDD咨詢輔導(dǎo)
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  • 更新日期:2016-01-05 13:53:36
  • 有效期至:2026-01-02
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供應(yīng)MDD IVDD咨詢輔導(dǎo) 詳細信息

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司(廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 )是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等,服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令驗證準備及流程:
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫(yī)療器械在取得CE標志驗證時,各類產(chǎn)品的要求不同。 
驗證流程及要求如下: 
?由客戶提出驗證申請 
?協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類,及提供驗證模式與相關(guān)信息 
?與客戶確認認證產(chǎn)品,并準備報價數(shù)據(jù) 
?客戶確認技術(shù)文件(Technical Construction File,TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。 
?客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約 
?進行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證 
?進行技術(shù)文件審核 
?完成審核報告并推薦發(fā)證 
?核發(fā)證書 
?每年進行定期復(fù)核 

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC),適用于血細胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等,已于2000年6月7日生效,將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統(tǒng)。
歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,以下簡稱IVDD指令),并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容,歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告,自 2003年12月起,所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序,貼上CE標記,才能在歐盟上市。
2004年5月,歐盟新增了十個成員國,加上原有的18個成員國,歐盟目前已有28個成員國,歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點,但這個市場是有門檻的,這個門檻就是CE認證。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生,倍感困難,本文就申請CE認證主要步驟略作介紹。
第一步 確定產(chǎn)品是否為IVD
第二步 確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價途徑
第三步 建立和維護質(zhì)量管理體系
第四步 準備CE技術(shù)文件
第五步 獲得CE證書及注冊
第六步 List A產(chǎn)品的批檢
第七步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)

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