ISO13485、CE內審員研討班

奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，只專注于醫療器械咨詢、醫療器械注冊認證、醫療器械注冊代理咨詢、醫療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商。

主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會、奧咨達醫療器械技術服務有限公司

培訓目的：幫助企業中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關要求和達標要，全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項。

培訓對象：醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員師，醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員者

培訓內容： 第一部分：ISO13485:2003 標準理解，第二部分：ISO19011:2002 質量（環境）體系審核指南介紹，第三部分：MDD 簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD 對 ISO13485 的要求。

培訓老師：Hong Luo 奧咨達醫療器械服務集團 高級體系咨詢師

資深顧問師、畢業于華南理工大學；

ISO9001國家質量體系注冊審核員；

曾擔任廣東某學院講師及企業長期顧問師，并具有在國營、外企不同企業的管理工作經驗背景；

長期從事管理咨詢及技術咨詢工作，擅長ISO13485、CE、ISO9001的咨詢和培訓；

具有豐富的培訓經驗，可擔綱講授醫療器械企業質量體系標準及實際應用類課程，并可針對生產不同類型醫療器械產品的企業、聯系實際對質量管理要求進行講解，指導企業迎審；

其輔導通過的ISO13485、CE認證的企業約150家。

培訓時間地點：2014年 6月廣州 （具體地點將于開課前一周以確認函形式發給所有報名的企業）

報名費：1500元/人 （含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費) 培訓證書由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會、及奧咨達醫療器械服務集團統一頒發。

其他事項：1、本次培訓班為期4天。2、培訓結束后頒發ISO13485、CE內審員培訓結業證書。3、培訓費1500元/人（含資料、文具、證書及培訓期間午餐費用），培訓期間食宿費用自理，會務組可協助安排。4、報名辦法：請詳細填寫 報名回執（下載），傳真或發電子郵件至[email protected]。5、報名截至：待定。

地址: 廣州市白云區叢云路982號金癸商務中心7樓

聯系人：劉小姐

電話：020-62321333-620/672

傳真：020-62327856

QQ：368270030

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