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[供應]體外診斷試劑分析性能評估資料寫法
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  • 更新日期:2014-07-05 15:05:50
  • 有效期至:2014-08-05
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體外診斷試劑分析性能評估資料寫法 詳細信息

     
體外診斷試劑分析性能評估資料寫法 
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1.分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;
  2.如申報注冊產品包括不同的包裝規格,則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;
  3.如注冊產品適用不同機型,則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;
  4.分析性能評估應采用多批產品進行;
  5.如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目,申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書,并保證所有試驗數據及資料的真實性。
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