體外診斷試劑分析性能評估資料寫法 
  奧咨達醫療器械服務集團,是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商,專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供:醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
1.分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;
2.如申報注冊產品包括不同的包裝規格,則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;
3.如注冊產品適用不同機型,則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;
4.分析性能評估應采用多批產品進行;
5.如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目,申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書,并保證所有試驗數據及資料的真實性。
廣州市奧咨達醫療器技術服務有限公司
電 話: 86-20-62321333(30線)、36328981、36190961
傳 真: 86-020-86330253、62327856
地 址: 廣州市白云區叢云路982號金癸商務中心7樓
郵 編: 510420
手機     18903056021