奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
QSR 820 質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).
美國國會是法律的制定機構(gòu). 其制定的是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件.
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機構(gòu).其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字).
其中21CFR820是FDA根據(jù)第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820.

誰要遵守QSR820?

21QSR820.1規(guī)定,所有在美國和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據(jù)實際情況,滿足QSR中與自己活動相關(guān)的條款.
QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo).
QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商.這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定.

誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820?

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到個企業(yè)進行工廠檢查.對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次,境外企業(yè)不定期檢查.所有檢查費用由FDA承擔(dān).
在歐洲和美國本土,FDA也授權(quán)TUV等第三方機構(gòu)進行工廠檢查,扥企業(yè)要支付相應(yīng)費用.
無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認證活動.