醫療器械注冊證到期換發申辦程序
奧咨達醫療器械服務集團,是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商,專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供:醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
申辦一類醫療器械產品注冊證的程序及材料要求一、許可依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》二、申報程序圖 申報材料:申請企業填交的《第一類醫療器械產品注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
(1)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同
(2)“執行標準”若為國標或者行標,直接填寫國標/行標號。若為產品注冊標準,應當填寫藥監系統備案的注冊標準號。
(3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
三、醫療器械生產企業資格證明文件
資格證明文件包括《醫療器械生產企業許可證》(或《第一類醫療器械生產企業登記表》)復印件以及《工商營業執照》副本復印件。
(1)申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》(或《醫療器械生產企業許可證》)核定的生產范圍內
(2)證件須在有效期內。
四、適用的產品標準及說明【需提供電子文本(word格式)】申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準。
(1)采用國家標準、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明
(2)采用注冊產品標準作為產品標準的,應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明、評審或函審意見。
五、產品全性能檢測報告
產品全性能檢測可以企業自測或委托檢驗,但報告應包括以下項目:
(1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數
(2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等
(3)如屬于委托檢測,應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。
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