醫療器械臨床試驗需不需要藥監局的批件


　　奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是中國領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業員工超過190人。


　　醫療器械臨床試驗審批材料：1. 醫療器械生產企業法人營業執照(副本)復印件 2. 醫療器械生產許可證復


印件 3. 第二、三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證證書復印件 4. 醫療器械注冊產品標準或相關國


家及行業標準復印件5. 醫療器械自測報告 6. 國家指定檢測部門出具的醫療器械質量檢測報告復印件 7. 進口


器械需提供原生產地注冊批文及進口醫療器械注冊證書復印件 8. 醫療器械臨床試驗須知 9. 醫療器械臨床試驗


方案 10. 醫療器械臨床試驗病例觀察表 11. 醫療器械臨床試驗知情同意書 12. 多單位合作研究項目，我院為


參加單位的，需提供試驗負責單位(牽頭單位)倫理委員會批件 13. 醫療器械臨床試驗實施者誠信承諾書(附件6)。


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