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GOST證書是辦理對俄出口商品海關(guān)手續(xù)和在俄羅斯市場銷售時必不可少的文件,俄羅斯市場沒有GOST證書產(chǎn)品根本不準上市銷售,進口商對領(lǐng)取GOST合格證非常重視。但是,實際上常常是由出口商辦理GOST認證手續(xù)。
ghost注冊過程包括以下步驟:
經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機構(gòu)中負責進口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料;注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標準局的相關(guān)技術(shù)標準對文件進行審核,并決定該文件是否符合注冊要求;注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標準局的相關(guān)技術(shù)標準對文件進行更深入的審查,并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗的類型和范圍(如技術(shù)性能、臨床、毒理學等);由國家器械研究院對產(chǎn)品進行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機構(gòu)進行臨床驗證(國家醫(yī)療器械研究院是負責產(chǎn)品檢測的權(quán)威機構(gòu),其在每一個專業(yè)領(lǐng)域都有一個負責專家,36個科分別負責各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評估);注冊機構(gòu)得到檢驗結(jié)果后會進行最終審查,若符合要求,即通過認可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。
GOST申請程序:
俄羅斯進口商附將進口之產(chǎn)品數(shù)據(jù)向俄羅斯聯(lián)邦工商會自治費商業(yè)性組織鑒定聯(lián)盟(SOEX)申請核發(fā)單次進口的免稅文件,所需檢附的產(chǎn)品數(shù)據(jù)如下:
1、進口產(chǎn)品的合約及發(fā)票
2、俄羅斯本地的產(chǎn)品分類碼(OKP),以及產(chǎn)品的“國際商品統(tǒng)一分類制度編碼(HS Code)”
3、產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu),致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊(GOST、CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE)、醫(yī)療器械體系認證(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP)、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
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