一、培訓(xùn)背景
    審廠現(xiàn)狀 ? ——中國醫(yī)械企業(yè)在美可能面臨更大挑戰(zhàn)。美國權(quán)威醫(yī)療器械部門法規(guī)咨詢研究報告中，對FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核。   
    中國審核次數(shù)占FDA非美國本土的全球?qū)徍吮壤焉仙?011年的10%，這意味著FDA每10次國際審廠，就有1家在中國。未來，F(xiàn)DA? 對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面將越來越廣，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻, 另一方面迫使國內(nèi)廠商”自覺”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī)。
   ? 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)特別邀請2011年剛剛退休的前美國FDA高級管理人員TIM來華，他以在FDA近40年的工作經(jīng)驗(yàn)，為中國企業(yè)講解QSR820體系、FDA審核方法、如何應(yīng)對FDA的工廠檢查和483的處理方式。
二、專家簡介
主講一：美國FDA前醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任 
    2011年退休，8年美國FDA醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任；? 
    25年FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)；? 
    37年美國FDA 醫(yī)療器械premarket? & postmarket管理審核經(jīng)驗(yàn)； 
   ? 曾任美國FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH合規(guī)辦主任，負(fù)責(zé)監(jiān)管牙科、麻醉學(xué)、綜合醫(yī)院、感染控制裝置4個部門、180名FDA專員的產(chǎn)品上市前審核工作； 
    20年美國FDA 510(k)s, IDEs and PMAs一線評論員；  ? 
    2008年代表美國FDA，參加在北京舉行的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險管理研討會。?
主講二 / 翻 譯：奧咨達(dá)東區(qū)總經(jīng)理
    資深醫(yī)療器械國際認(rèn)證專家；?
    曾任世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經(jīng)理；?
    曾任美國領(lǐng)先醫(yī)療健康產(chǎn)品生產(chǎn)商 中國區(qū)品管部經(jīng)理；?
    主要從事國際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)；?
    超過百家國際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例。?
三、培訓(xùn)對象
    醫(yī)療器械企業(yè)高管 管理者代表 總工程師 研發(fā)經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 法規(guī)工程師 風(fēng)險管理工程師 生產(chǎn)經(jīng)理?
四、培訓(xùn)內(nèi)容
第一部分：FDA QSR 820 質(zhì)量管理體系
第二部分：QSIT 質(zhì)量體系檢查技術(shù)
第三部分：483處理方式及警告信處理方式
第四部分：如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享
五、培訓(xùn)收益
    深入理解FDA QSR 820質(zhì)量管理體系?
    深度剖析FDA 工廠檢查的主要檢查項目;?
    全面掌握FDA 工廠檢查的準(zhǔn)備工作;?
六、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988? 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
   ? 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 
   ? 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。